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药品经营质量管理规范（修订草案送审稿） 一章 总则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行 ，保 障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、 心 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企 中 业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控 制措施，确保药品质量。 管 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 监 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运 输药品的，也应当符合本规范相关要求。 量 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止 质 任何虚假、欺骗行为。 业 二章 药品批发的质量管理 药一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 伦 质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质 量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 科 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量 目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适 应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应 的计算机系统等。 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生 重大变化时，组织开展内审。 心 第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制 定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证 中 质量管理体系持续有效运行。 管 第十条 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程 中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 监 第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理 体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实 量 地考察。 质 第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员 应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 业 药 二节 组织机构与质量职责 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应 伦 的