降脂宁片质量方法学研究.pdfVIP

维普资讯 第 7卷 第 2期 北华大学学报 (自然科学版) VoI7NO．2 2006年 4月 JOURNALOFBEIHUAUNIVERSITY(NaturalScience) Apr2006 文章编号2006)02．0125．04 降脂宁片质量方法学研究 李凤丽 ，祁 雪2，李洪宇 (．北华大学 药学院，吉林 占林 132013；2．吉林省医院 药荆科，吉林 长春 130000) 摘要：目的 为降脂宁片的生产提供适宜的质量检测方法．方法 采用滴定法测定降脂宁片中总有机酸的含量， 并对含量测定的方法学研究进行全面试验 ．结果与结论 此法操作简便 ，重现性好 ，阴性无干扰 ． 关键词 ：降脂宁片；质量方法学；滴定法 中图分类号：R914．1 文献标识码 ：A 降脂宁片是由山楂、制何首乌、决明子、荷叶组 碱等多种生物碱类成分 ，生物碱类成分在溶解性方 成的复方制剂，所用药材均系 《中国药典)2000年版 面，表现为易溶于乙醇 ． 一 部收载药材．在制定质量标准时，采用滴定法测 2 质量方法学的研究实验 定降脂宁片中总有机酸的含量，并对含量测定的方 法学研究进行全面试验 ． 2．1 鉴别项 目 1)在本品质量标准 中，以山楂药材为对照，采 1 与质量有关的文献资料 用薄层层析法鉴别方 中山楂的存在 ，经 3批样品及 1)山楂 ：本品为蔷薇科植物山里红 (Crataegus 阴性对照的试验观察，结果表明，此法重复性好，阴 pinnatifidaBge．var．majorN．E．Br，)的于燥成熟果 性无干扰，故将此法列入质量标准正文． 实…．主要含多种有机酸类成分 ，有 山楂酸、绿原 在试验中，曾以熊果酸对照品为对照，参考药 酸、苹果酸、枸橼酸等 2【】，山楂水煎液对体内胆固醇 典 “山楂”…项下的方法，对 山楂进行薄层鉴别，结 合成酶有抑制作用，抑制率达70％[31． 果表明：供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位 2)制 何 首 乌：本 品为 蓼 科 植 物 何 首 乌 置上，斑点颜色极浅，故未采用． (PolygonummultiflorumThunb．)的干燥块根经炮 2)在本品质量标准 中，以荷叶药材为对照，采 制而成…．根和根茎中含有蒽醌类成分 ：主要为大 用薄层层析法鉴别方中荷叶的存在，经 3批样 品及 黄酚、大黄素、土大黄苷，其次为大黄酸、微量的大 阴性对照的试验观察，结果表明，此法重现性好，阴 黄素甲醚和大黄酚蒽酮等．此外，还含淀粉45．2％， 性无干扰，故将此法列入质量标准正文． 粗脂肪3．1％，卵磷脂6．7％等[3,4]，尚含钙、铁 、锌等 3)制何首乌和决明子 中均含有大黄素，故以大 多种微量元素_5】，二苯乙烯苷是其降脂的主要有效 黄素对照品为对照，对方中制何首乌和决明子进行 成分．文献报道，提取二苯 乙烯苷的最佳溶剂为稀 薄层鉴别．经3批样 品及去掉制何首乌和决明子的 乙醇[61． 双阴性对照试验观察 ，结果表明，此法重复性好，双 3)决明子 ：本 品为豆科植物决明子 (Cassia 阴性无干扰 ，故将此法列入质量标准正文 ． obtusifoliaL．)的干燥成熟种子…．决明子含有多种 在试验中，曾以二苯乙烯对照品为对照鉴别方 蒽醌类成分，其水煎液具有降血压、降血脂等多种 中的制何首乌．经试验，供试品色谱中，在与对照品 药理活性 ． 色谱相应的位置上，未检 出相应的斑点，故此法未 4)荷 叶：本 品为 睡莲科 植 物 莲 (Nelumbo 采用 ． nuciferaGaerm．)的干燥叶…．荷叶含有莲碱，荷叶 收稿