质量风险管理在无菌原料药生产中的应用_傅强.pdfVIP

250 《求医问药》下半月刊Seek Medical And Ask TheMedicine20 12 年第10 卷 第11 期 质量风险管理在无菌原料药生产中的应用 傅　强 　武志昂 　谢敬东 　文青云 　刘　明 1.2 1 3 4 4 （1.沈阳药科大学　沈阳　110023；　2 .抚顺市食品药品监督管理局　抚顺　113008； 3.沈阳医学院　沈阳　110034；　4 .辽宁美亚制药有限公司　抚顺　113008 ） 【摘要】　本文介绍了质量风险管理和质量管理体系的定义，无菌原料药生产质量风险的风险确认、风险分析和风险评价，并结合无菌原料药 生产管理的相关流程验证了质量风险管理在无菌原料药生产企业的运行效果。 【关键词】　质量风险管理　无菌原料药生产　应用 【中图分类号】R927 . 11 【文献标识码】B 【文章编号】16 72-2 52 3 （20 12 ）11-02 50-0 1 近年来，我国居民的生活水平大幅提高，人们的健康意识明显增强，制 根据风险的概念，风险（R）可用两个参数来表达：一是损害的严重程 药行业快速发展引起的药品生产质量问题与人民群众的身心健康安全这 度（S），二是损害发生的概率或可能性（F ）。因此，风险可用公式R=S ×F来 对矛盾显得日益突出，一些制药企业的生产质量管理漏洞已经成为人们的 表达。在进行风险评估时，需要对这些参数进行判定，并对经过识别和分析 健康隐患。控制好产品质量是药品生产企业的责任和义务[1]。实践证实，借 的风险与企业能够承受的风险标准进行比较，来确定风险等级。风险等级 鉴“风险管理”这一早期应用于金融领域的理念来开展无菌原料药生产企 一般采用定性和定量的方式来描述。定性的描述方式系指通过综合评价描 业的质量管理工作，可取得理想的效果。 述风险（在此过程中人的直觉往往占主导地位），一般表述为高、中、低。而 1　药品质量风险管理和质量管理体系的定义 定量的描述方式系指利用数字的表达方式取代上述定性的描述方式，其操 质量风险管理的定义为：在药品的整个生命周期中进行质量风险的评 作性更强，更客观。 估、控制、沟通和审核的系统过程。药品的生命周期主要包括研发、生产、流 3　质量风险控制 通、使用及上市后的监测期。无菌原料药的质量风险管理是指在无菌原料 质量风险控制是指通过充分的风险分析，针对风险因素制定预防措 药的生命周期中通过一定的流程来进行质量风险管理[2]。质量管理体系的 施，把风险降低到可接受范围。在进行质量风险控制时，应制定最佳的风险 定义为：在质量管理方面，以制定质量方针、明确质量目标、质量策划、质量 控制方案，并对该风险控制方案进行适当的成本-收益比等评估。如果风险 控制和质量保证及质量改进等活动来指挥和控制的管理体系。药品质量管 减低程度达不到满意的标准，则有必要再次进行风险评估。 理体系涵盖了年度回顾、投诉处理、召回、供应商合同方管理、药品生产质 3.1　质量风险降低 量管理规范培训、变更管理、文件和记录管理、偏差和验证管理、法规执行 质量风险降低是指在特定（可接受）质量风险水平被超过后，降低质量 和内审、风险管理等内容。其中，药品质量风险管理是一项十分重要的内 风险的过程。风险降低显然应包括减轻损害的严重性和降低发生损害的概 容。在对无菌原料药进行生产风险管理的过程中，使用一个系统的质量风 率的方法及措施，甚至还应包括质量风险可检查性和改善危险因素的过 险管理方法（或参照某个指导原则中的方法）来进行风险管理的过程就是 程。在采取风险降低措施后，有可能会产生新的风险或进一步加重其他已 风险管理流程。一般来说，这种被使用的方法必须是经过认可的风险管理 经存在的风险。所以，在采取风险降低措施后，可能要回到风险评估环节， 工具和/ 或组织的SOP （Standard Operation Proc