澳大利亚GMP介绍和对药品生产质量管理的缺陷分析.pdfVIP

维普资讯 澳大利 GMP介绍和对药品生产质量管理的缺陷分析 丁恩峰 高海燕 (河北新世纪药业有限公司 河北石家庄 0500311 口 澳大利亚国家的药品管理机制和中国比较类似，而且对中医治疗和中．药产品采取基本认同的态度。近几年，国 内一些厂家通过努力，通过了澳大利亚药政 当局的现场检查 ，取得 了TGA的GMP证书；这些工作既促进国内医药事 业的发展 ，也加深了中澳-e．．N的交流和合作。笔者通过查阅资料 ，对澳大利亚药品管理体制，尤其是GMP-~1度的发 展和演化进行 了系统分析，希望为相关企业提高借鉴。 西 TGAGMP关键缺陷主要缺陷其他缺陷 IntroductionofGM PinAustraliaandAnalysisofDefectsin QualityAdministrationofMedicineProduction DingEnfeng GaoHaiyan (HebeiNewCenturyPharmaceuticalCo．，LtdShijiazhuang，050031) Abstract：Themedicineadministrationsystem inAustraliaiSsomethesameofthatinChina．Moreover,ChinesecuremethodsandChinese medicineareapprovedthereinmost．Recently，withefforts，somephamr aceuticalfactoriesinChinahavepassedonsiteexaminationsoperated bvAustraliamedicineadministrationauthority,andhaveobtainedTGAandGMPcertificates．AUoftheWOrkmentionedabovenotonlyspeed upthedevelopmentofphamr aceuticalindustry inChina，butalsoextendtheintercommunicationandcooperationbetween Chinaand Australia．WithrespecttotheAustraliamedicineadministrationsystem，andbyreferencingrelevantmaterial，theauthorsystematically analyzedthedevelopmentandevolutionofGMPregulation，whichcanbereferencedbyenterprisesinthisfield． Keywords：TGA GMP Keydefect M aindefect Otherdefect 1澳大利亚基本国情 种为登记药品(ListedMedicine)。一种中草药制品是 澳大利亚的制药工业是一个高技术工业，由大 注册药品还是登记药品取决于公众对它的风险指数 约200多家公司组成，包括药品生产商和供应商；大 的理解和生产商的申请方向。一般而言，注册药品 多数公司是以海外为基地的母公司的子公司，主要 的风险指数大于登记药品。 对进 口组分进行调配和包装。 2 澳大利亚GMP简史和GMP分类 澳大利亚国家药品管理机构是澳大利亚药品管 1989年，澳联邦政府通过了 《医疗用品管理法 理局(TherapeuticGoodsAdministration，TGA)。在澳 f1989)))，并于1991年2月15日开始实施。这是澳大 大利亚，药品分为3大类，分别是处方药、非处方药 利亚第一个全国性的药物管理法规，其 目的在于建 和辅助药物。处方药属注册类高风险药物，非处方