如何看待药品说明书之外的用法.pdfVIP

2012年9月 20日 第 21卷第 l8期 中l茜 · 药事组织 · Vo1．21，No．18，September20，2012 ChinaPharmaceutic口tS PharmaceuticalAdmins／tration 如何看待药品说明书之外的用法 黄丹丹，谢学建 (中国人民解放军南京军区南京总医院药品科，江苏 南京 210002) 摘要：目的 探讨药品说明书之外的用法在临床应用的安全性。方法 在静脉药物配帝】过程中，通过对医嘱的审核，发现并分析临床上使 用相对频繁的几种药物其说明书之外的用法。结果 临床药品若采用说明书之外的用法，有益于某些疾病的治疗，但同时也存在安全性 的问题，可能会引发医疗纠纷等。结论 对药品说明书之外的用法需慎重对待。 关键词：药品说明书之外用法；安全用药；对策 中图分类号：R969．3：R954 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2012)18—0057—02 通常情况下，医生用药应遵循药品说明书规定的适应证和用 2～3次，每次 1安瓿 ，1安瓿剂量为 15mg，缓慢静脉滴注)；严重 法用量。但在临床实践中，由于患者病情需要使用某种药物或一 病例可增至每次2安瓿。面对临床超出说明书规定剂量的用法， 定剂量，而该药品说明书无该适应证或用法用量 ，这就涉及到药 考虑到不 良反应及药物间相互作用，从用药安全的角度出发，应 品说明书之外的用法的问题。如何让这种用法更安全合理，笔者 不予配制药液，但从患者的病情需要及医生的治疗方案考虑，似 在此谈谈体会 。 乎应该调配 。为此 ，查 阅文献 ，发现有一些大剂量使用盐酸氨溴索 1 国外情况 注射液的报道。为了确保用药安全，与医生沟通后要求医生填写 美国医院药师协会(ASHP)将 “药品说明书之外的用法”定义 表格确认，并说明情况。 为：药品使用的适应证 、给药方法或剂量不在美国食品与药物管 多烯磷脂酰胆碱注射剂 ：临床医嘱为 0．9％氯化钠注射液 理局 (FDA)批准 的说 明书之 内的用法 。它的具体含义包括给药剂 250mL中加人多烯磷脂酰胆碱注射剂 465mg。多烯磷脂酰胆碱 量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同…。 注射剂说明书明确规定，严禁用电解质溶液 (生理氯化钠溶液，林 1982年4月，FDA发表声明并明确表示：“不强迫医生必须完全 格液等)稀释。若要配制静脉输液，只可用不含 电解质的葡萄糖溶 遵守官方批准的药品说明书用法。”1992年 ，ASHP发表声明指 液稀释(如 5％或 10％葡萄糖溶液，5％木糖醇溶液)。与临床医师 出，很多情况下 ，药品说明书之外的用法代表患者最需要的治疗 沟通后，得知用此药的患者有糖尿病，根据病情需要用此药，因此 信息，如果认为药品说明书之外的用法是 “试验性的用法”，这将 选用 0．9％氯化钠注射液作为溶剂。从患者用药的安全性 、合理 限制患者使用的权利。“医生采用的治疗决定应与患者需要一致” 性考虑，药师建议用不含 电解质的葡萄糖溶液稀释，通过皮下注 是ASHP的基本原则。现在关于药品说明书之外的用法又有新的 射适量胰岛素抵抗血糖增高。 观点 ：FDA没有必要设立更多的规定，FDA需要改革 ，关于药品 甲钴胺注射剂 ：临床医嘱为 0．9％氯化钠注射液 100mL中 说明书之外的用法需要 以患者的最大利益为基础 。 加入 甲钴胺注射剂 0．5mg静脉滴注。甲钴胺注射剂说明书要求 欧洲的一项儿科心脏病学的研究表 明，76％的住院患儿曾 肌肉注射或静脉注射。根据药代动力学研究 ，一次性给药 0．5mg 接受过药品说明书之外的用法的治疗 ，而患儿年龄多集中在 静脉注射或肌肉注射 ，两个给药组在给药相同时间后的浓度基本 2～11岁。尽管欧美一些发达国家不反对医师采用药品说明书之 相同。甲钴胺注射剂见光易