执业西药师法律法规习题：第28章 医疗机构制剂配制质量管理规范(.docVIP

第2篇 第28章 医疗机构制剂配制质量管理规范( 试行) 1根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括 (本题分数1分) A、领用部门 B、配制日期 C、制剂名称 D、批号 E、数量 答案解析：本题考查制剂配发记录、收回记录的内容。 医疗机构制剂配发记录的内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量。故选B。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生根据“制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量”口诀记忆。 标准答案：B 考生答案： 2根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括 (本题分数1分) A、制剂名称 B、数量 C、领用部门 D、收回部门 E、规格 答案解析： 标准答案：D 考生答案： 3根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括 (本题分数1分) A、制剂名称 B、收回部门 C、制剂工艺 D、收回原因 E、处理意见 答案解析：本题考查制剂配发记录、收回记录的内容。 医疗机构制剂收回记录的内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见、日期。制剂工艺与制剂收回关系不大，可运用排除法直接选出C。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生根据“制剂收回记录，收回部门名称，批号规格数量，原因意见日期”口诀记忆。 标准答案：C 考生答案： 4根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂收回记录的内容不包括 (本题分数1分) A、制剂名称 B、制剂工艺 C、制剂批号 D、处理意见 E、收回部门 答案解析： 标准答案：B 考生答案： 5根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 (本题分数1分) A、5年 B、4年 C、3年 D、2年 E、1年 答案解析： 标准答案：E 考生答案： 6根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括 (本题分数1分) A、向药品监督管理局报告 B、立即销毁 C、记录新的不良反应 D、保留相关病历 E、保留相关检查、检验报告 答案解析：本题考查制剂使用过程中发现的不良反应的处理。 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报，并 保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。故选B。 标准答案：B 考生答案： 【7~8题】 A 药事管理与药物治疗学委员会主任委员 B 制剂室和药检室负责人 C 药品采购人员 D 医疗机构制剂配制操作及药检人员 E 药学部门负责人 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定 答案解析：本组题考查制剂室和药检室负责人的资质、制剂配制操作及药检人员的资质。 制剂室和药检室负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，并具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，凡有特殊要求的还应经相应的专业技术培训。故选BD。 7应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：B 考生答案： 8应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：D 考生答案： 【9~10题】 A 药事管理与药物治疗学委员会主任委员 B 制剂室和药检室负责人 C 药品采购人员 D 医疗机构制剂配制操作及药检人员 E 药学部门负责人 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定 答案解析： 9有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：D 考生答案： 10具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：B 考生答案： 11根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂收回记录的内容包括 (本题分数1分) A、收回部门 B、数量 C、批号 D、规格 E、处理意见 答案解析： 标准答案：ABCDE 考生答案： 12根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂配发记录和收回记录的均包括的内容有 (本题分数1分) A、制剂名称 B、批号 C、规格 D、数量 E、制剂批准文号 答案解析： 标准答案：ABCD 考生答案：