【荐】江苏省医疗器械生产许可申请资料目录-附件2.docVIP

附件2 江苏省医疗器械生产许可申请资料目录 一、医疗器械生产许可申请资料清单 营业执照、组织机构代码证复印件； 2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件； 3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 4、质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、工作简历、职称证明复印件； 5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表； 6、生产场地的证明文件（产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（如净化车间平面布局图、净化车间环境检验报告、辐射防护证明文件等）； 7、主要生产设备器具和进货/过程/成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程； 8、医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品列表产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查报告（含其他说明）及不合格项整改报告； 9、详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）； 10、新场地所有试生产及检验情况说明（生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容；检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目，可委托有资质机构检测）； 11、经办人授权证明； 12、其他证明资料（如门牌变动证明等）。 二、医疗器械生产许可证开办申请 1、医疗器械生产许可开办申请表（3份） 2、医疗器械生产许可申请资料清单1－9，11，12 三、医疗器械生产许可证变更申请 （一）登记事项变更：企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更、生产地址文字性变更、生产范围文字性变更、产品名称文字性变更、终止委托生产等事项。 医疗器械生产许可变更申请表（3份）； 变更事项相关说明及医疗器械生产许可申请资料清单中涉及证明材料； 《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》（正副本）原件； （二）许可事项变更：生产地址变更、增加生产产品 医疗器械生产许可变更申请表（3份）； 变更事项相关说明及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》（正副本）原件； 迁移或增加生产地址还需提交医疗器械生产许可申请资料清单6-12； 增加企业持有医疗器械注册证的产品还需提交医疗器械生产许可申请资料清单2，3－4（必要时），6-9，11、12； 增加受托生产的医疗器械产品时，除需提交医疗器械生产许可申请资料清单1、3－4（必要时），6-9、11、12外，还需提交由委托方确认的下列资料： A、委托方营业执照、组织机构代码证复印件； B、委托方的《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》（正副本）复印件和委托方《委托生产备案凭证》（非创新器械）或委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件； C、委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件； D、委托生产合同复印件（需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定）； E、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； F、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明； G、委托方经办人授权证明。 四、医疗器械生产许可证延续申请 1、医疗器械生产许可延续申请表（3份）； 2、《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》（正副本）原件； 3、医疗器械生产许可申请资料清单8、11-12。 五、医疗器械生产许可证补发申请 1、医疗器械生产许可补发申请表（3份）； 2、媒体遗失声明证明资料（满一个月）。 3、医疗器械生产许可申请资料清单11-12。 六、医疗器械生产许可证注销申请 1、医疗器械生产许可证注销申请表； 2、《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》（正副本）原件或原件不能提交/不能收缴说明； 3、原发证机关启动的，附公告/送达等证明文件。