可见异物检查法中有关问题的初步探讨.pdfVIP

16中国药品标准2007年第8卷第3期(总176) 153． 1982：318． [4]重庆市卫生局编著．实用医院制剂．第一版．重庆出版社．1982：97．[71贵州省药检所编．医院药物制剂．1979：145． [53四川医学院附属医院药剂科．制剂手册．1981：82． [8]中华人民共和国卫生部药政局编．中国医院制剂规范西药制剂 [6]陈兰英主编．首都医院制剂汇编．第一版．人民卫生出版社 第二版．中国医药科技出版社．1995：46． 可见异物检查法中有关问题的初步探讨 施 芬 王垮帅 贾旭玲(金华市药品检验所金华321000) 中图分类号：921．2 文献标识码：B 文章编号：1009—3656(2007)一3—16—2 DiscussionaboutTestforVisibleParticles Shi Zheng—shuai，JiaXu—ling(。7inh*口Ins娃tM￡e，or1)rMgc。n汀oz，Jinh*d321000) Fen，Wang 可见异物(visibleParticles)是指存在于注射看见白色块状结晶，在夏天室温30C时结晶消失 剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何 了，很显然在冬天和夏天对于同一批的样品有着截 不溶性物质，也就是通常所说的粒径或长度大于 然不同的检验结果，但是可见异物检查法未明确规 50ttm的金属屑、玻璃屑、白块、纤维等。可见异物的定溶液结晶随温度变化大的品种的具体检验方法和 存在直接影响了注射剂、滴眼剂的质量，对病人的危 判定标准。笔者认为对一些象甲硝唑注射液等比较 害性很大，为了加强注射剂、滴眼剂的用药安全，《中 特殊的品种应规定检验的室温或溶液的温度。 国药典》2005年版增加对可见异物的检查项目。笔 3对“专用玻璃容器”未作明确规定 者根据自己的工作经验，对可见异物检查法中存在 《中国药典)2005年版附录可见异物检查法中 的一些问题提出来，与大家商榷。 规定：当供试品溶液的容器(如不透明、不规则形状 1如何认定是“明显外来可见异物” 容器等)不适于检测，需转移至专用玻璃容器中。“专 可见异物检查法未明确给出“明显外来可见异 用玻璃容器”这个概念在本版药典中没有作出注释， 物”的概念，只在《可见异物检查法补充规定》附件1 笔者认为洁净的、用可见异物检查合格的注射用水 中规定：不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径 多次润洗后的透明玻璃容器就符合“专用玻璃容器” 超过2ram纤毛和块状物等明显外来的可见异物。这个要求。 从此可以得出“明显外来可见异物”包括：金属屑、玻 4样品转移后的不合格样品的留样及保存问题 璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等。 用“专用玻璃容器”转移样品后，如检出结果不 金属屑、玻璃屑认定为“明显外来可见异物”是可以 符合规定，需复验或到上一级检验机构仲裁的，可见 很容易理解的，但是对于长度或最大粒径超过2mm 异物检查法未明确规定提供复验的样品是留样样品 纤毛和块状物却有多种情况，很多时候有可能是内 还是转移后的样品，如果要提供转移后的样品也未 在的主药或辅料的结晶，笔者认为象这种情况检验 规定转移后样品保存的相关要求，这样会给实际的 可以规定检验人员可采取一定的措施，比如加热，以 检验工作造成法律上的争议。 进一步确定是大的外来块状物、纤毛还是主药或辅 5未明确液体色泽深浅的判断标准 料的结晶。 《可见异物检查法补充规定》附件l中光散射法 2溶液结晶的处理问题 项下规定：用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯 很多溶液的结晶对温度变化比较敏感。比如甲 检法检查困难的