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32中国药品标准2005年第6卷第4期(总248) 定方面的逻辑关系和文化底蕴。 中，将重点组织有关中医、药学专家对这部分品种进 3．功能表述与适应证不符的问题 行分类，系统地提出解决办法和规范标准，这也是下 中药品种的功能中，针对病机的功能理应与选 一步功能主治规范工作的重中之重。 定的适应证完全相照应。亦即与补中益气、滋补肝 5．名词标准化问题 肾、温补脾肾、平肝潜阳、疏肝解郁、清热燥湿、补益 中成药功能主治中涉及到名词不规范和复合症 气血、益气养阴、活血化瘀功能相照应的，只能是脾 状不符合逻辑关系等问题，也是功能主治表述潜在 气虚弱、肝肾阴虚、脾肾阳虚、肝阳上亢、肝气郁结、 的问题之一，这部分内容也将在今后功能主治规范 湿热蕴结(或湿热下注)、气血两虚、气阴两虚和血瘀 工作中得到不断地充实与完善。 诸证。只有这样，才能维持中医理、法、方、药的逻辑 结束语 完整性，科学有效地指导临床用药。鉴于客观存在中 综上所述，中成药功能主治规范工作是一项系 药品种功能表述与适应证不符的问题，故应在后续 统工程，需要药品注册管理部门、生产企业及广大医 规范时一并加以解决。 药工作者大力支持，使规范后的功能主治充分体现 4．一个品种主治多病、多证潜在的问题 法与证对，方从法立，依法遣药组方的原则，即中成 在国家药品标准中有一部分中成药品种主治多 药品种的药物构成、功能确定和适应证选择应彼此 种疾病。一是主治多种中医疾病，一是主治多种西医 照应，一脉相承，真正体现中医药特色。 疾病。一个中成药品种主治多种疾病，自然会出现主 参考文献 治多个证的问题。然而，深入考察即可发现，一个中 [13高学敏、刘兴昌、王停，等．关于规范药典入选中药制剂品种功能 主治的建议，中国药品标准，2003；4(5)：10 成药品种主治多种疾病，并未完全体现辨证论治的 [23印会河主编．中医基础理论，上海：上海科学技术出版社，1992：8 中医学精髓，大大降低了药品本身的价值，为了维护 [3]北京中医学院主编．中医基础学，E海科学技术出版社，1978：5 辨证论治的严密性和科学性，在标准提高行动计划 含量均匀度检查方法的比较与评价 陶巧风(浙江省药品检验所杭州310004) CommentsandEvaluationontheStatisticalCharacteristicsofContent Tests Uniformity Tao Instit“tPfor Qiaofeng(ZhejiⅡngDr“gConf，—oz，H口n．弘^。“310004) 由于实际的生产工艺中采用混合法不可能制造 国的FDA等都在努力寻求一个统一的含量均匀度 出含量完全相同的单个制剂，为更好地控制含小剂 检查方法‘1|。 量活性成分的这些制剂的质量，保证给药剂量的准 一、含量均匀度检查的方法类型 确性，含量均匀度检查已被作为制剂批质量控制的 现行的含量均匀度检查方法可分为非参数型(计 重要项目之一。含量均匀度检查最早被美国药典第 数型)和参数型(计量型)。非参数型(计数型)是基于 17版(USPl7)收载，其后，日本药典(JP)、英国药典 规定数量的单剂量各样本的含量测定值与其各样本 (BP)、中国药典(ChP)和欧洲药典(EP)相继收载含含量平均值的一定限度