国家高技术的研究发展计划(863计划)课题成果.pdfVIP

结论利用极差检验方案进行检测系统之间的可比性验证为一种比较可比性验证的新方案，该可比性 验证方案的提出为在一个医疗机构系统内检测同一患者样本的不同仪器的可比性验证提供了尝试。 国家高技术研究发展计划(863计划)课题成果 离颖张传宝李金明 彭锈廷丛玉隆徐国宾宋耀红 王清涛张曼吴乐斌陈文祥中子瑜 临床检验在疾病诊治和病情监控中起着重要的作用。目前，国内各家临床检测实验室的测定结果存在 较大差异，准确性和可比性不理想，其原因就是测量的溯源性未能得到保证。建立完善的临床检验量值溯 源体系，制备不同级别的参考物质是实现实验室间结果互认的基础。 参考物质的开发需要严格的标准化管理，在生物医药发达国家，由于起步早、受重视，参考物质的研 发紧跟科学的进展，成果转化效率和产业化程度高，市场发展迅速。近年来国内标物研究也取得了长足进 步，部分原创或跟进技术实现了应用和转化，但是国产产品主要以仿制为主，严重缺乏具有自主知识产权 的技术平台和原创性产品，且面临着产品品种不全，开发与应用进展相对脱节等问题，尤其是受国外专利 限制较小的品种，如酶、抗体等参考物质的开发也没有受到足够的重视。 自2006年12月，卫生部北京医院联合北京大学第一医院、北京世纪坛医院、中国人民解放军总医院、 中国医学科学院北京协和医院、中生北控生物科技股份有限公司、首都医科大学，承担了“十一五”863计 划生物与医药技术领域重点项目中“诊断试剂标准物质和参考品”这一课题，旨在依靠现有专利技术，重点 开发临床化学、临床血液学、临床免疫学等临床急需参考物质，力图在临床化学、临床血液体液学、临床 免疫学三个方面的标准物质研制方面填补国内参考物质的空白，带动临床检验参考物质的国产化，实现对 国外同类产品的替代。一方面为解决当前国内人民群众“看病贵看病难”问题做出直接贡献，另一方面引领 未来临床检验的发展方囱，为我国参考物质产品进入国际竞争截造条件。 一、课题的提出 验指标，鼓励适当的机构建立合适的参考方法，研制有证参考物质。国际上已有众多机构和知名企业相继 投入临床参考物质的研究，并将其作为提升临床检测水平、提高经济效益的核心手段。 我国国家标准物质研究中心自1988年就开始了临床化学方面的研制，现已有20余项与临床检验有关 的国家一级标准物质，但这些标准物质品种有限，其适用性也未经验证，因此无法满足临床检验领域的应 用需求。 本课题拟开发出临床检验急需参考物质，其中包括临床化学标准物质、校准品、定值与非定值质控物， 包括血清酶、离子、小分子代谢物、蛋白、血脂等项目；临床免疫学感染筛查项目标准物质，包括乙肝病 毒表面抗原及其DNA，抗丙肝病毒抗体及其RNA，抗卸[v抗体；临床血液学血细胞分析标准物质、标准 品、质控物。 目前，临床化学参考物质的定值涉及的技术手段已经发展到成熟阶段，而且被普遍使用。包括用于光 谱检测的控温装置、火焰分光光谱技术、火焰原子吸收分析技术、高效液相色谱一质谱(HPLC—MS)技 术、库仑滴定分析技术等已经均可用于相关工作。上述技术为本项目的实施奠定了基础。参考实验室和参 考方法的建立是开发参考物质的前提，同时本课题利用的是相关领域成熟的技术。上述工作基础也有效地 保证了本课题的可行性。 4 病毒核酸检测缺乏统一的定量标准．给l晦床的诊断和治疗带来了很多问题，研制国内用于病毒核酸扩 增检测的血清标准物质，有利于推进核酸检测的标准化。拟研制冻干血清标准物质，古有完整的病毒核酸 序列，与临球检测的病人标本一致，具有桓好的临床适用性。卫生部临床榆验中心经过长期研究，已掌握 了相关技术，为免疫学标准物质的研制提供丫有利条件。 根据国际血掖学标准化委员会的规定，血细胞分析的捡捌结果应溯源至血细胞分析的参考方法，血红 蛋白检女4溯源至氰化高铁血红蛋白的分光光度法，红细胞和白细胞溯源至单通道阻抗原的计数仪法，红细 胞压积溯源至微量压积离心方法，血小板计数溯源至流式细胞分析方{去。目前卫生部临床检验中心己建立 了这些参考方法，已具备了参考物质定值的基础条件。 =、课量研究的设计 本课题技术路线如图1所示。 囤I“诊断试剂标准物质和参考品”课题技术路线 率课题在检验医学溯源联合委员会的相关准则指导下，查阅大量文献，研究参考物质的理化性质，建 立该物质的量分析和质量控制方法。通过对原料选择、基质处理、添加剂筛选等方面的优化制备参考物质， 重点考察参考