昆仙胶囊治疗类风湿关节炎多中心临床的研究.pdfVIP

全国第八届中西医结合风湿病学术会议论文汇编 昆仙胶囊治疗类风湿关节炎多中心临床研究 1．广州中医药大学第一附属医院风湿科(广州，510405)林吕松王笑丹徐强陈纪藩 2．中山大学附属第一医院杨岫岩 3．中山大学附属第二医院戴冽 4．广州军区总医院孙维峰沈鹰 5．南方医科大学附属南方医院杨少锋 摘要目的评价昆仙胶囊治疗类风湿关节炎的临床疗效和安全性，为临床用药提供参考。方法采 用随机、阳性平行对照、多中心开放试验的方法。将240例轻中度RA患者随机分为昆仙胶囊组(80例， 子(RF)、抗CCP抗体、血小扳变化。 动度改善明显优于昆仙胶囊组、MTX组，差异有统计学意义(PO．05)。昆仙胶囊组与联合用药组在 评定、肿胀关节数、左右手握力、疼痛关节数、VAS疾病总体状况受试者评定、HAQ评分单项指标的 意义(JP0．05)。3组不良事件发生率差异无统计学意义。结论昆fIll胶囊、MTX以及两者联合用药均 能显著改善RA患者症状、体征和实验室指标，缓解疾病活动性；昆仙胶囊与MTX联合用药具有协同 作用，使症状、体征和实验室指标改善更为明显，总体疗效优于昆仙胶囊或MTX单独用药；昆徂l胶囊与 MTX对RA患者大部分疗效指标改善相当，但昆仙胶囊对疼痛以及疲乏的缓解优于MTX，且起效时间 较快。安全性方面，昆仙胶囊不良反应低，联合用药没有不良作用番加影响。 主题词关节炎类风湿 昆仙胶囊 称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属丁自身免疫炎性疾病f1o目前的治疗方法主要是 非甾体抗炎药、免疫抑制剂、糖皮质激素、生物制荆、基因治疗等。由于RA发病机制尚未确定，迄今 为止临床上仍缺乏根治RA的方案和预防措施。 昆仙胶囊为“九五”国家中医药重点科技攻关项目难一成果，纯中药制剂，由昆明山海棠、淫羊藿、 枸杞予和菟丝子组方而成。为评价昆仙胶囊治疗类风湿关节炎的临床疗效和安全性，为临床用药提供参 考。本研究采用随机、阳性平行对照、多中心I晦床试验方案，由省内5家三甲医院共同完成，按统一的设 合用药组(联合用药组)和MTX对照组(MTX组)，进行3组药物对照观察研究，现报告如下。 1．资料与方法 诊断标准：参照1987年美国风湿病学会RA诊断标准I’】。 纳入标准：符合上述诊断标准。年龄18-70岁；按28处关节疾病活动度积分(DiseaseScore， Activity DAS28p J)判定为轻中度患者；未使用其他免疫抑制剂治疗，或停用上述药物治疗1月以上者。 排除标准：(1)伴有其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等患者：(2) 全国第八届中西医结合风湿病学术会议论文汇编 周阐血象：自细胞3．5×109／L，或血小板50X10札的患者；(4)患有骨髓造血障碍疾病、严重心律失 常、胃十二指肠溃疡活动期的患者；(5)妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能保证避孕的妇女：(6)过敏 服1月者；(8)正在服用糖皮质激素且研究期间剂餐需要增加者；(9)精神病患者，无自制力，不能确 切表达者：(10)临床医生认为不适宜参加本项临床试验的患者。 2．临床资料 数据资料记录完整。所有病例均符合1987年美国风湿病学会RA诊断标准i2l。患者按研究中心分层的区 无统计学意义(P0．05)。 表1 3组基线资料比较 3．；台疗方法 昆铀组：口服昆仙胶囊(由昆明出海棠、淫羊藿、榆杞子、菟丝子组成，每粒装0．39，广必l陈李济 联合用药组：同时服用昆仙胶囊及MTX，用量用法分别同前所述，共12周，分别于治疗后2、4、8、12 周随访。记录患者的临床和实验室指标，进行疗效评估，记录不良反应。 4．观察指标及检测方法 评分、疲乏VAS评分、疾病总体状况VAS评分、健康状况问卷(HAQ)等指标。 (RF)、抗CCP抗体；其他指标如血、尿、大便常规，肝、肾功能等于治疗前及治疗后12周时各复查1 次。治疗前拍双手及腕部X线片。 4．3不良反应 包括头晕头痛、脱发、胃肠道不适、皮肤黏膜损害、白细胞减少、转氦酶升高、月经延迟或稀少。 不良反应与试验药物的关系分为有关、很可能有关、可能有关、可能无关及无关5种。因不良反应而采 取的措施分为未采取