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纠正和预防措施控制程序 A版0次修改 页码1/3 1　目的 消除不合格和潜在不合格原因，实现质量管理体系的持续改进。 2　范围 本程序适用于不合格品和不合格项的纠正措施或预防措施的制定和实施。 3　职责 3.1质检部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并监督、跟踪及验证实施效果。 3.2各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。 3.3管理者代表负责预防措施的审批。 4　程序 4.1 纠正/预防措施流程 4.2持续改进 4.2.1持续改进活动程序 持续改进活动程序如下： 纠正和预防措施控制程序 A版0次修改 页码2/3 a)分析现状并进行评价； b)确定改进的目标或指标； c)确定改进方案； d)实施改进方案； e)测量、验证、分析和评价实施效果； f)对有效的纠正措施正式采纳，形成必要的文件。 4.2.2在质量管理体系运行过程中，通过内部审核、监视与测量、数据分析、纠正措施和预防措施的实施发现不足，不断寻求改进机会,确定需要改进的方面。 4.3 纠正措施 4.3.1识别不合格 不合格包括以下情况： a)第一、二、三方质量管理体系审核中发现的不合格； b)管理评审中发现的质量管理体系问题； c)当顾客投诉和出现重大不合格时； d)过程监视和测量能力不足时； e)质量方针和质量目标不能按要求实现时。 4.3.2 分析原因 4.3.2.1对a)由审核组发出不合格报告，执行《内部审核程序》； 4.3.2.2对b)由质检部填写《纠正/预防措施报告》中的前两项，确定责任部门，并发给责任部门； 4.3.2.3对c）先由销售部对顾客的申诉进行处理，顾客申诉经过处理，顾客仍不满意时，由销售部填写《纠正/预防措施报告》中的前两项，确定责任部门，并区分不合格情况，交质检部并通知责任部门； 4.3.2.4 对d）由质检部填写《纠正/预防措施报告》中的前两项，确定责任部门，并通知责任部门； 4.3.2.5责任部门接到《纠正/预防措施报告》后，制定纠正措施前，首先要查明质量问题发生的原因，分析时仔细分析质量原始记录、服务报告和用户意见，经计算和必要的试验验证，确定质量问题的发生原因。 4.3.3 制定纠正措施 各部门接到质检部下发的《纠正/预防措施报告》后，在2日内制定出纠正措施，消除产生问题的根本原因。不合格品纠正措施和不合格项纠正措施分别需经质检部认可。 4.3.4纠正措施实施 责任部门制定的纠正措施应明确规定纠正措施的实施计划，责任人，反馈时间；经审批后付诸实施，并将实施情况进行记录，记录按《记录控制程序》执行。纠正措施的实施状况应提交管理评审。 4.3.5效果验证 质检部对不合格项的纠正情况进行跟踪，并记录所采取的措施的实施情况及结果，给出评价；评价纠正措施的有效性，填写《纠正和预防措施实施一览表》。 4.3.6巩固 4.3.6.1经验证有效的纠正措施，应纳入相应的技术文件或质量管理体系文件； 4.3.6.2经验证无效的或效果不明显的纠正措施，责任部门继续进一步分析原因和采取纠正措施，重新审批、实施，直至有效为止。 纠正和预防措施控制程序 A版0次修改 页码2/3 4.4 预防措施 4.4.1 识别潜在不合格 潜在不合格包括以下情况： a）运用统计技术分析发现产品或过程的特性呈现不利变化的趋势； b）服务报告、顾客反馈意见中反映的潜在不合格趋势的苗头； c）市场及外界环境变化可能对企业有不利影响的趋势； e）过程监视和测量能力发生异常，可能发生潜在不合格趋势的苗头； f）设计评审、验证和确认中呈现的不利因素的趋势。 4.4.2分析原因 发现潜在的不合格品时，根据潜在问题影响程度，在管理者代表主持下，由质检部组 织相关部门参加专题会议，研究分析潜在不合格品产生原因，确认主要原因，评价防 止不合格发生的措施需求，确定责任部门，并通知责任部门； 4.4.3 制定预防措施责任部门在分析和确定潜在不合格主要原因后，要提出预防措施，填写《纠正/预防措施报告》，区分潜在不合格情况，交质检部。 4.4.4预防措施评价 质检部经理对预防措施的有效性进行评价，并在《纠正和预防措施报告》上签名确认。 相关文件 编制： 审核： 批 准 批准日期： 调查、核实 无效 更改文件／巩固成果 需改进的问题 分析原因 制定纠正／预防措施 有效 实 施 效果验证