中药质量标准的现代化.pdfVIP

明显减少小鼠的扭体次数(表5)。提示泼制刺口I对抗化学致痛作用。 表5消痤灵颗粒对小鼠扭体反应的影响(X±S) *x *P005 P(001与NS组比较 2．6对尢鼠血清睾酮含量的影响 取雄性大鼠40只，体蓖138±12 79。依体重均衡随机分为生理盐水对照组，复方珍珠暗疮片阳性对照 放射免疫法测定大鼠血清睾酮含量，具体方法按试剂盒说明书进行。结果，诮痤灵和阳性对照药物不能降 低雄性大鼠血清睾酮的含量(表6)。提示浚制剂可能对动物雄性激素没有作用。 表6消痤夏颗粒对大鼠血清睾酮含量的影响(X±S) 荆缝 血清睾酮含量 组删 Il qd×12) (p∥d) (g／kg 生理盐水对照组 8 一 l 02±023 复方珍珠蹭疮片组 8 l 25 l 10±027 J7 消癌建颗粒小荆量组 8 250 09l±0 消瘴灵颗粒中刺量组 8 5iX)0．89±022 捎癌灵颗粒凡剂量组 8 1000 087±025 3讨论 痤疮可因皮肤毛囊皮脂腺的过度增生、角化、睾酮含量增加或细菌感染，导致毛囊及其所属皮脂腺周围 组织感染，引发急、慢性炎症。从消痤灵方组看具有清热解毒、润肺化痰、活血化瘀的功效。本实验表明，消 痤灵颗粒虽对犬鼠血清睾酮无影响，但对急慢性炎症有显著对抗作用。炎症常伴有自由基形成，自由基又 加重炎症。本制剂可提高红细胞过氧化氢酶的活力，提示有抗自由基作用：_向^其降低毛细血管通透性，有利 于减少炎症的渗出和水肿；加之尚有一定的镇礴作用。这些作用对痤疮的病理过程急慢性炎症有很强的针 对性，为消痤灵治疗瘴疮提供了药理学依据。洋细机制有待进一步研究。 中药质量标准的现代化 马剑文叶正良’ 扬悦武1 (总后卫生部药品仪器检验所 100071；2天津天士力制药集固有限公司) 复方丹参滴丸是天津天士力制药集团有限公司闰希军、吴乃蜂等研究的新药，于1993年lo月28日获 _ 的新药临床研究审评(即IND审评)，随后被定为我国一九九八年医药科技十大新闻的第二条，即复方丹参 滴丸是我国第一个作为药品通过美国FDA新药临床审评的中药，为r准人美国市场又耗资156万美元，委 托美国有关单位，按美国临床研究标准和技术要求设计r诙药的临床研究方案，在中国选择10家著名心血 管防治医院，正式进行临床试验。十大医院足：北京的协和医院、阜外医院、中日友好医院、西苑医院，上海 的华山．医院、中山医院．天津医科大学附属二院，广东中医药大学附属医院，华西医科大学附属医院，哈尔滨 784 医科大学附属_^院等。我国著名心血管病研究专家游凯教授负责指导临床试验、 F商拟以复方丹参滴丸通过美围FDA的IND审评之路，讨论中药质量标准的现代化。 1 我国中药现代化产业计划 在“九H”期问，国家科委启动“儿fi”中药现代化产qp攻关汁列．对中药进行：次开发，力争进入国际巾 场：路标是要筛选出5个中药制刺．达到能走向世界、符台国际规范与罔际质量标准接轨的水平， 2美国对中草药的法案 1906年食品与药品法；1938年食品．药品、化妆品法 以上两法均禁止将草药作为药品销售。规定凡是耍作为茺I司药品，必