HPLC法测定布洛芬原料和制剂的有关物质-陕西药检所.pdfVIP

— 552 — 药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2011，31 (3) ★交流★ HPLC 法测定布洛芬原料及制剂的有关物质 ， ， ， 刘芳 柳小秦 徐长根 孟新芳 ( ， 7 10061) 陕西省食品药品检验所 西安 : ， 。 : ， 摘要 目的 为了完善布洛芬的有关物质检查方法 使其更适用于中国的实际生产情况 方法 采用高效液相色谱法 紫外检 ， ， :phenomenex C (4. 6 mm × 250 mm ，5 m)， : － ( pH 测器 十八烷基硅烷键合硅胶柱 固定相 18 μ 流动相 乙腈 水 用磷酸调节 为 3. 0)(1∶ 1)， :254 nm 。 :3 ;3 2 ～ 50 g 检测波长 结果 种已知杂质和布洛芬及其他未知杂质均能得到有效分离 种已知杂质在 μ ·mL － 1 ，r 0. 9999 ，1. 0000 ，0. 9999 ， 99. 7% ，99. 5% ，100. 1% 。 : 范围内线性关系良好 分别为 平均回收率分别为 结论 本方法灵 、 、 ， 。 敏 准确 可靠 能够准确测定布洛芬原料及制剂的有关物质 : ; ; 关键词 高效液相色谱法 布洛芬 有关物质 中图分类号:R917 文献标识码:A 文章编号:0254 － 1793 (2011)03 － 0552 － 06 HPLC determination of substance and related substances for the preparation of ibuprofen LIU Fang ，LIU Xiao － qin ，XU Chang － gen ，MENG Xin － fang (Shaanxi Institute for Food and Drug Control ，Xi ’an 7 10061，China) Abstract Objective :To perfect the determination method of the related substances in ibuprofen ，for its adaptabili- ty to our country． Methods :Three related substances of ibuprofen are determinated by HPLC． Waters Symmetry ShieldTM C18 (4. 6 mm × 250 mm ，5 μm)was used with mobile phase consisted of acetonitrile － water (adjusted pH to 3. 0 with phosphoric acid) 1(∶ 1)． The detective wavelength was set at 254 nm． Results :In the determination of related substances by HPLC ，the linearity were