对近两年外埠查处我市药品生产企业不合格药品的情况分析.pdfVIP

中国药事 2011年第 25卷第 2期 对近两年外埠查处我市药品生产企业不合格药品的情 况分析 祝红宇，陈 伟，宋正扬 江苏省南京市食品药品监督管理局，南京 210007 摘要 ： 目的 通过对近两年来外埠查处我市药品生产企业不合格药品情况的分析 ，查找不合格原 因，进 一 步提高我市药品生产质量。方法 对近两年来收到的外埠查处我市药品企业 63份不合格协查报告，从涉 及不合格药品的被抽验单位、所属企业、不合格剂型和项 目、留样复检情况 4个方面入手，分析不合格药 品产生的原 因。结果 不合格药品来源于县 以下抽验单位 占65．08 ，生产单位集 中在大中型企业 占 66．67 ，注射剂 占剂型的50．79 ，不合格项 目以可见异物居多，留样检验合格率为 87．3O 。结论 作 为药品监管部 门要高度重视企业不合格药品的产生原因，充分发挥监管职能，加强药品质量源头管理，帮 助企业解决存在的问题 ，促进我市医药经济的健康发展。 关键词 ： 药品生产企业；不合格药品；情况分析 中图分类号：R927．11 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777 2011 02—0141—03 AnalysisofOtherPlacesInvestigated and Dealwith SubstandardDrugsProducde byDrugManufacturersin OurCityonthePast2Years ZhuHongyu，ChenWeiandSongZhengyang FoodandDrugAdministrationinNanjing，Nanjing210007 ABSTRACT~ ObjectiveThroughanalysisofotherplacesinvestigatedanddealwithsubstandarddrugs producedbythedrugmanufacturersinourcityonthepast2years，findthereasonofthissituation，and furtherimprovethequality ofdrugproduction inourcity．M ethodsAccordingtothe63 investigation reportsofsubstandard drugsfrom otherplaceson thepast2years，analyzethecausesofsubstandard drugsthrough thesituationoftheunitsrelatedtosubstandarddrugs，theenterprisesbelongstotheunits， thetypesofthesubstandardproductionanditemsandthesamplesstayedtorecheck．ResultsSubstandard drugsfromcountybelowunitsaccountfor65．089／6，theunitsconcentratedinlargeandmediumenterprises accountfor66．67 ，theproportionofinjectioninthetypesofsubstandarddrugsis50．79 ，thepassrate ofthesamplesstayedtorecheck is87．3O ．ConclusionAsthedrugregulatorydepartmentsshouldattach greatimportancetothereasonsofthesubstandarddrugsproducedbyenterprises，fulluseofregulatory functionstoenhancethequalityofdrugsmanagementatthesource，help enterprisessolveproblemsin drugstopromotehealthyeconomicdevelopmentofourcity． KEYWORDS： pharmaceuticalmanufacturers；substandarddrugs；analysisofsituation 2008年和 2009年共收到外省市查处本地药品 检测结果为合格；8批次药品留样检验不合格，且 企业不合格药品协查报告 67份，涉及本地药品企 已被区县分局立案查处；有 3批次药品经核实，为 业 16家，涉及药品67个批次、38个品种，不合 假 冒本地生产企业生产 ；有 1批次药品因留样效期 格项 目18项。对外地查处的不合格药品的留样，