第三章 新药的分类、申报及保护.ppt

第三章 新药的分类、申报及保护 第一节 中药新药的分类 一、新药申报（国内未上市的药品） 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂。3、中药材品种新的药用部位及其制剂。4、中药材的人工制成品。5、中药材的生物技术培育品。6、中药中提取的有效成分及其制剂。7、植物中提取的有效成分及其制剂。 第二类1、人工干预在动物体内生成的中药材品种。2、中药中提取的有效部位及其制剂。3、植物中提取的有效部位及其制剂。4、国外药品管理当局未批准上市的植物药复方制剂。5、国外药品管理当局未批准上市的植物提取物及其制剂。6、中药注射剂。 第三类1、新的中药复方制剂。2、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。3、由局部给药改为全身给药的制剂。 第四类1、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的药材。2、改变给药途径的制剂。3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂。4、国外药品管理当局已批准上市的植物提取物及其制剂。5、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的中药复方制剂。6、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的植物复方制剂。 第五类1、已上市的药品增加功能主治的制剂。2、已上市的药品增加功能主治并改变剂量、改变疗程的制剂。 二、中药简化申请（国内已上市的药品）： 第一类：1、野生变栽培的药材品种。2、中药材的异地引种品种。3、传统进口药材的国内引种品种。4、传统国产药材的进口品种。5、首次申请生产批准文号的中药材的提取物。6、首次申请生产批准文号的中药配方颗粒。 第二类1、首次申请生产批准文号的中药材品种。2、首次申请生产批准文号的中药饮片品种。第三类1、生产已获得批准文号的中药材品种。2、生产已获得批准文号的中药饮片品种。3、生产已有国家标准的药品。4、已上市的药品改变剂型工艺无质的改变的制剂。 第四类1、已上市的进口药材品种（不含国家颁布的常用进口药材品种目录内的品种）。2、国外（境外）来料（来方）加工。3、已进口在国内进行分包装的植物药制剂。 三、中药材（植物药）、饮片申报资料项目 第一部分 综述资料 1、品种研制工作概况。 2、名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名或英文名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 3、包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、注意、产地、有效期、生产企业、批准文号等内容。中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 第二部分 药学资料 4、原料药材的基本情况[包括基源、原植（动）物形态、生态环境、主产地及鉴定单位和鉴定人]。 5、原料药生产工艺的研究资料及文献资料。包括药材的栽培或培植技术、产地加工和炮制工艺，中药饮片的炮制工艺，配方用中药颗粒的生产工艺，单味中药材、植物药的有效成分、有效部位和提取物的生产工艺。 6、药材、饮片的性状、组织特征、主要化学成分、理化性质等研究资料及文献资料；配方用中药颗粒、单味中药材、植物药的有效成分、有效部位和提取物的主要化学成分、理化性质等研究资料及文献资料。 7、临床试验用原料药的质量标准草案及起草说明。 8、原料药的初步稳定性试验资料及文献资料。 9、按临床试验用原料药的质量标准提供有代表性3批样品及其检验报告书，药材需同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。 10、原料药的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。 11、原料药的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。 12、按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，药材需同时提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。 第三部分 药理毒理资料 13、主要药效学试验资料及文献资料。 14、一般药理研究的试验资料及文献资料。 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 17、致突变试验资料及文献资料。 18、致癌试验资料及文献资料。 19、生殖毒性试验资料及文献资料。 第四部分 临床资料 20、文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。 21、临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。 22、临床试验负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。 新药（中药材）申报资料项