加替沙星注射液治疗急性细菌感染性疾病104例的Ⅱ期临床试验.pdfVIP

! 中国新药与临床杂志（#$% ’() *+,-. /$% 0(1 ），2334 年5 月，第26 卷! 第5 期 7819$/ ：:;;/= .#;;:: ?1! ! #@@A ：B B :;;/ #$%9C?,+%9/ %(@ %! #@@A ：B B D-:;;/DD A(+$?E$9/. ?1 % ·2 5 · ［文章编号］533F8FGGH（2334 ）3583325836 加替沙星注射液治疗急性细菌感染性疾病!# 例的 期临床试验 ! 5 2 2 2 2 I I 杜智敏 ，吕福祯 ，邵玉霞 ，韩守信 ，吴晓梅 ，刘素雁 ，任野平 （5 哈尔滨医科大学附属第二医院 国家药品临床研究基地，黑龙江 哈尔滨! 5433JG ；2 哈尔 滨医科大学附属第二医院 呼吸科，黑龙江 哈尔滨! 5433JG ；I 哈尔滨医科大学附属第二医院 肾内科，黑龙江 哈尔滨! 5433JG ） ［关键词］! 细菌感染；双盲法；随机对照试验；加替 本试验（按国家食品药品监督管理局批件 沙星 233 5X34IJ 号）旨在通过随机双盲对照，评价加替沙 星注射液治疗急性细菌感染病人的有效性和安全 ［摘要］! 目的：评价加替沙星注射液对急性细菌感 性，对照药为左氧氟沙星（/(P?U/?:9$% ）。 染病人的有效性及安全性。方法：随机双盲对照试 验。N 组用加替沙星注射液2 - ·O K 5 ，$P ，-@@ ，M$E ； 材料与方法 Q 组用左氧氟沙星注射液2 - ·O K 5 ，$P ，-@@ ，M$E ，疗 程均为F R 53 E 。结果：N 组536 人，治疗结束后F E 试验设计! 随机（用计算机随机表）双盲对照试验 痊愈率为H3 S ，有效率为HJ 5 S ；Q 组534 人痊愈 设计。 率为JF G S ，有效率为HH 3 S 。在病原学方面，N 病例选择! 入选标准：年龄 5J R G4 9 ，性别不限；临 组和Q 组的细菌清除率分别为H2 F S 和H4 G S ， 床症状、体征及相关实验室检查证实为由对试验药 结果基本相同。安全性检查结果表明，N 组与Q 组 敏感的致病菌引起的急性支气管炎、急性细菌性肺 用药前后的血液学及生化指标无明显影响，N 组不 炎，急性膀胱炎和急性肾盂肾炎；细菌阳性率达 良反应发生率为J F S ，Q 组为I J S ，但无统计学 J3 S 以上；试验前未用过其他抗菌药或使用F2 # 意义（! T 3 5IH ）。结论：加替沙星注射液治疗由敏 以上确证无效者；受试者知情、自愿同意，签署知情 感病原体引起的呼吸道感染、泌尿系统感染疗效与 同意书后参加本试验。 左氧氟沙星注射液相近，有明显的效果，不良反应较 排除标准! 怀孕及哺乳期妇女；由对试验药耐药的 低，对病人是安全的。 细菌造成的感染，对试验药或其中的任何成分具有 高度过敏史；有心、肝、肾功能及神经系统严重损害 ［中图分类号］! 0HFJ 5；04G2 2 ；0GH2 F ；0GH6 I 或有其他严重或进行性基础病者；全身联合应用其 ［文献标识码］! N 他抗菌药；既往有由氟喹诺酮类造成的肌腱病；已知 具有YZ 间期延长的病人。 ! ! 加替沙星（-9@$U/?:9$% ）化学名为 58环丙基8G8 试验药品及给药方法! 试验药品N 为加替沙星注