液相分析仪紫外检测器标准物质的研制及不确定度评定.pdfVIP

0· MedicaIMeasureI医 学 计 量 液相分析仪紫外检测器标准物质的研制及不确定度评定 吴建刚。沈 娟，李咏雪，马 飞，赵 鹏 摘『要】 研制 了液相分析仪紫外检测器检定用标准物质 ，简要介绍了标准物质 的配制方法，重点介绍 了标准物质的均 匀性检验和稳定性检验，详细分析 了标准物质不确定度的评定，对各级医疗机构药品检验具有重要 的指导意义。 f关键词】 液相分析仪；紫外检测器；标准物质；均匀性；稳定性 f中国图书资料分类号] TH776 [文献标识码】 A [文章编号] 1003—8868(2011)02—0120—03 StudyandUncertaintyAssessmentofStandardMaterialforUltravioletDetectorofHPLC WUJian～gang，SHENJuan，LIYong—xtle，MAFei，ZHA0Peng fInstituteforDrugandInstrumentControl，HealthDept，GIDofPLA，Beijing100071，China) Abstract Accordingtoverification regulation．standard materialsofrultravioletdetectorofHPLC aredeveloped．The confectingmethodisintroducedbriefly．Homogeneitytestandstabilitytestmethodsarestated．Quantifyinguncertaintyof standardmaterialisanalyzed．Itisinstructiveinthedrugsassayofdifierentlevelmedicalinstitutions．C『hineseMedicaI EquipmentJournal，2011，32(2)：120-122】 Kev．words HPLC；ultravioletdetector；referencematerial；homogeneity；stability 高效液相分析仪是药品检验和化学分析领域中一种非常 由于本标准物质为溶液 ，使用前摇匀可 以排除瓶 内不均 重要的仪器 ，在各级医疗卫生机构得到了广泛应用 ，其性能指 匀性，这样就不必进行瓶内均匀性检验 ，只进行瓶问均匀性检 标准确与否直接影响分析结果。目前，液相分析仪常用的检测 验 即可 。按照 ISOGuide35的要求 ，用不均匀性的不确定度 器有紫外一可见检测器 、二极管阵列检测器 、荧光检测器 、示 作为评价标准物质均匀性 的指标 ，用方差分析法进行均匀性 差折光检测器等。JJG705--2002((液相色谱仪》检定规程规定 验证j。具体方法如下： 了液相分析仪各种检测器检定用标准物质和检定方法 ，其中 m 一 = 2 检定紫外检测器和二极管阵列检测器时需要使用 1．00xl0 、 Q= n(xi—) (1) 1xl0 gm／L萘／甲醇溶液标准物质 本文主要介绍了萘／甲醇 Fti m 溶液标准物质的研制过程 ，该标准物质已经获批为国家二级 ) (2) 标准物质 ，编号为 GBW (E)130290～130291。 QI／VL 1 标准溶液的配制方法