医药原料药行业困境重重.pdfVIP

维普资讯 30 医菊化工 衍生物具有麻醉性能；己二酸哌嗪是常 氟沙星、依诺沙星等产量居世界第一， 业的生存门槛。进而促使青霉素企业进 见的驱虫药： 此外青霉素工业盐、维生素 C、头孢霉素 行新一轮洗牌。 ⑥ 近年来，许多合成的医药和农 C、红霉素、四环素等发酵初级产品在国 GMP复认证 ”大考 ”在即 行业管理费 药结构 中含有嘧啶环 ，如 4一氨基 一2，6一 际市场上也 占有拳足轻重的地位。 用增加成定局 二甲基嘧啶是 医药磺胺二 甲基异嘧啶 近年来，我国医药原料药行业优势 2003—2004年是我国医药原料药 的中间体、2，4一二氨基 -6-羟基嘧啶 受到来 自世界其他新兴 国家和地区的 生产经营企业GMP认证的高峰期．根据 (可生产抗贫血药叶酸)。此外，2一巯基 挑战；印度在 国际市场上多年的价格战 国家相关法律规定，通过 GMP认证验收 - 4-甲基 -6-羟基嘧啶和 2一氯 一4一甲 中，使我国医药原料药行业步入无利可 的医药原料 ，医药品种或生产车间，满5 基一6一甲氧基嘧啶分别是心血管药潘 图的地步；反倾销诉讼愈来愈多；在发 年后必须进行复认证。自2008年 1月 1 生丁 (双嘧达莫 )和解热镇病消炎药嘧 达国家医药向我国转移的同时，环境污 日实施的 《药品 GMP认证检查评定标 啶吡唑的中间体 ；4，6-二氯 一5一硝基 染型产品、低级技术产品也在向我国转 准》更趋严格，新标准加强了对企业软 - 2-甲基嘧啶是合成抗血压新药莫索尼 移。四面受敌下，我国医药原料行业处 件的监督检查，严格和细化了对企业人 定的重要中间体；5一溴嘧啶是合成嘧啶 于非常脆弱的境地．近年来国内的医疗 员配置、质量控制、物料采购、文件管理 叔醇类农药的关键中间体；5一氟尿嘧啶 体制改革也并未把 医药原料药行业推 等软件方面的检查内容。此外新GMP认 是一种含氟杂环类医药中问体，如合成 向预期的黄金发展期，相反因环保、管 证标准还规定，如果医药原料药生产企 卡莫氟、羟烷基氟尿苷等 一系列高效低 理、无序竞争等加速 了行业低盈利时代 业现行生产工艺中的各项参数不符合 毒抗肿瘤药物，通常采用缩合环化、直 的来临。 注册文件的参数，将在复认证 中 一票 接氟化等方法制得；5-甲氧基尿嘧啶是 环保力度加强 治理投入增加 否决 ”，这对于医药企业又是一次严峻 合成嘧啶核糖核酸和嘧啶脱氧核糖核 医药原料药行业属于公认的 高 的考验。医药原料药生产经营企业如果 酸的重要中间体，目前核苷酸类物质是 污染、高能耗 、低产出”行业，面t临着 巨 要顺利通过GMP复认证 ”大考 ”，必须 抗癌抗病毒主要物质；5-甲氧基尿嘧啶 额的环境治理费用．据报道，主要医药 重新修订参数或重新做安全性评价。据 是基础的尿嘧啶类核酸类药物的基础 原料药的原料费用只 占其生产成本的 专家估算，企业在这方面的投资至少需 中间体，可以合成抗痛新药。 30％左右 ，其余费用均来 自于三废治 数百万元，在 当前医药原料药市场行情 目前我国医药中间体行业正在进 理。我国2005年就颁发了 产业结构调 低走和环保投入剧增的特殊情况下，行 行产品调整。当前及今后重点发展的中 整指导 目录 (2005年本 )》，将 医药原 业利润将进一步被压缩． 间体有第二、三、四代头孢菌素中间体、 料药中的青霉素工业盐、四环素类原料 产能过剩引发价格战 目前行业面临转型 第三、四代喹诺酮类药物中间体、新型 药等明确划入限制类发展的项 目；2007