加强高风险医疗器械的管理.pdfVIP

压疗值台秸垂 加强高风险医疗器械的管理 刘贻早，于星 (南华大学附属第一医院设备科，湖南衡阳421001) [摘要】本文探讨了新的医患条件下加强高风险挺疗器械管理的措施和方法。 [关键词】医疗器械；管理；高风险 【中图分类号】R197．32 [文献标识码】c ofthe with risk StrengtheningmanagemeⅡtmedical。quipmenthigh LIU Yi—zao，YU Xi“g 高风险联疗器械即植人人体或对人体具有一定潜在危险 括：购销日期、对象产品名称、规格、数量、生产厂家、生产许可 或对人体生物学上的相容性驶受阳光、辐射、电磁、微波等能量 iE号、产品注册证号、标准号、保管员签示质量。使用记录包括 能对人体造成较大危害的医疗器械。为贯彻《医疗事故处理条 使用情况和维修养护记录。两记录都应保存5年。 例》．为保证医疗器械使用安全、有效，为保汪人民健康和生命 5建立高风险医疗器械产品档案，档案内容包括： 安全，必须加强高风险医》，器械管理： 5．1用于心脏的治疗急救装置植入式心脏起搏器、体外心 1贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册产品管 脏起博器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪。 理办法》，严格检查“i证”。 52有创医用传感器：各种植人体内的朦用传感器。 2认真执行Is09000系列质量管理体系。要按cEIT9001—53植人体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶 2000质量管理体系要求建市质量管理体系和质最管理制度，要 体、角膜接触镜及护理用液、眼内填充材料(玻璃体等)、粘弹物 成立以单位主要负责人为组长的质量管理领导小组，配备具有 质(重水j硅油)。 大专以上相关学历或中级以上相荚专业技术职称的专职质量 5．4物理治疗高压氧治疗设备。 管理人员，负责对本单位高风险医j，器械的质量审查、质量验 5．5体外循环及血液处理设备人工心肺设备、血液净化设 收和养护维修等工作。 备。 3加强高风险医疗器械的采购管理。 5．6植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、心 3．1要查验供货单位的合甚证件，对首次供货单位要认真考 脏或组织修补材料、眼内填充材料。 察其质最保证能力、售后服务能力等。 5．7植入性人工器官人工食道、人工关节等。 3．2必须箍订购销合同，合同除按照《经济合同法》签订一般 5．8支架血管支架、食道支架。 条款外，还必须注明质量条款、售后服务要求、高风险医械垃附 5．9急救设备婴儿培养箱。 有的生产企、眦资格证明、产晶注册证、注册产品标准、台格证、 5．10介入器械血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器械。 产品使用说明书、企业质最体系考核认证的有效证明文件、产 6各医械经营单位要对高风险医械产品进行质量跟踪管理， 品售后服务西议，包装应符台有关规定和运输、储存的要求 对所经营的高风险产占占随品种、规格建立质量跟踪服务卡，进 等。 行购进、储存、养护、出库到使用全过程的质量监控管理。各医 33采购进口高风险医械时，必须要求供货方提供国家药临 疗单位在使用高风险医械产品过程中要建立使用记录卡，发现 部门核发的《进Lf医疗器械产品注册hF》及中文产品说明书、质 不能保证安全有效的医械及已使用到患者身上，因质量问题造 量标准等。