热敏灸治疗膝关节骨性关节炎不同灸量疗效比较的循证方案设计.pdfVIP

JIANGXIJOURNALOFTRADITIONALCHINESEMEDICINE 热敏灸治疗膝关节骨性关节炎不同灸量疗效比较的循 证方案设计 ★ 陈明人 熊俊 陈 日新 张 波 迟振海 (1．江西中医学院附属医院 南昌330006；2．国家中医药 管理局热敏灸重点研究室 南昌330006；3．国家中医药管理局腧穴敏化三级实验窜 南昌330006) 摘要：灸法的科学定量是提高灸法疗效的关键。基于敏消量足是实现个体化的最佳灸量的研究假说，本试验方案采用多中 心、随机对照试验的设计模式，比较热敏灸治疗膝关节骨性关节炎不同灸量之间的疗效差异。纳入64例符合标准的膝 关节骨 性关节炎受试者，试验组(n：32)：在热敏化腧穴上给予个体化的消敏饱和灸量的艾灸剂量；对照组 (n=32)：在热敏化腧穴上 给予传统灸量的艾灸剂量。结局指标参照 《中药新药临床研究指导原则》。两组均治疗35次(共30天)，在治疗结束后及6 个月后进行疗效评价。 关键词：灸法；膝关节骨性关节炎；方法学 中图分类号：11245 文献标识码：A 灸法的科学定量是提高灸法疗效的关键…。 1．1 设计模 式 每次灸疗的充足剂量即最佳剂量也是直接影响灸法 多中心、随机对照试验。 疗效的提高。由于灸疗的充足剂量是因人因病因穴 1．2 样本估算 而不同，每次施灸如何使每穴达到个体化的最佳灸 采用优效性临床试验的样本含量估计公式 ，、 量?这是长期以来未能解决的灸疗技术难题。课题 根据膝关节骨性关节炎的临床治疗预试验结果和棚 组认为热敏态穴位是灸疗 的最佳穴位，长期的临床 关文献资料 ，通过有效率估算样本含量。在热敏 观察发现热敏态穴位在灸施过程中逐渐发生着退敏 化腧穴上给予个体化的消敏饱和灸量的艾灸剂量治 过程，即热敏灸感 (透热、扩热、传热、局部不 (微)热 疗膝关节骨性关节炎的优 良率为70％，在热敏化腧 远部热、表面不(微)热深部热、其他非热觉)从产生 穴上给予传统灸量的艾灸剂量治疗膝关节骨性关节 至热敏灸感消失的发生、发展与消退过程。当退敏 炎的优 良率为30％，设定检验水平 =0．05，p=0． 过程完成时，穴位的功能态 由热敏态转变为静息态 1，双侧检验 ，若失访率控制在 20％以下，按照 l述 即非热敏态。这提示该穴位的灸量已经施足，穴位 样本含量公式计算，每组需要病例 32例。 由 “开”转变为 “阖” 。 旦 二 × O／ 凡凡一一i——————————————■——一— — ^／、 , 3／) 因此，课题组基于敏消量足是实现个体化的最 (p2一P1 佳灸量的这一研究假说 ，采用随机对照试验的方法 ， 1．3 随机化 选择热敏灸疗法的适宜病症——膝关节骨性关节炎 采用 中央随机化方法 ，由中国中医科学院临床 作为研究对象 ]，设计了一项由江西中医学院附属 基础研究所统一控制，随机分组结果采用 “药物临 医院、安徽中医学院第一附属医院、陕西省中医医 床试验中央随机分配交互式语音操作系统 V1．00 院、江苏省中医院等四家研究联合开展的多中心试 (中央随机分配系统)”通过语音电话、网络进行发 验。本试验的方案按照循证医学的理念和方法进行 布。随机化操作过程、随机分配方案的隐藏均 山该 优化设计，并通过了中国试验注册 中心的注册，注册 系统完成 ]。该系统应用交互语音应答技术(IVR) 号为 ：ChiCTR—TRC 使随机分配能集 中地、无假 日地满足多中心临床试 1 设计原则 验中各个试验中心受试者分配的需要。该系统通过 基金项