新药开发中风险回避.pdfVIP

科技一一黑信龙江总—— 科l技论I坛 新药开发中的风险回避 陈建宇 (哈药集团制药总厂，黑龙江 哈 尔滨 150046) 摘 要：药品研发项 目投入大、周期长、成功率低，将项 目管理的理论和方法引入药品研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研 发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项 目管理、增强竞争力具有现实意义。 关键词：药品研发；风险识别；风险管理 药品研发项 目投资多、周期长、成功率低 ， c．临床研究阶段的质量风险、法律风险和 动全身。 因而进行科学的风险管理从而提高药品研发的 管理风险。 对于项 目投资和成果转化而言，对于处于 成功率非常重要。风险识别就是发现潜在风险 d．新药申报阶段主要考虑药品注册法规或 不同阶段的新药项 目，对其进行评价时，需考虑 的过程，是研发项 目风险管理的首要环节。关于 相关政策变化带来的风险。 的风险侧重点也不同。对于早期项 目，更看重项 研发风险识别的研究大多是一些定性分析，可 2研发风险阶段的划分 目的发展性和其潜在的市场价值及其技术风 归纳为两个方面： 不同行业之间的研发过程会存在差异 ，使 险；xq于中试和临床前申报阶段的项 目，市场需 m从风险来源角度进行分析 得研发各阶段的风险在形式上、内容上、特征上 求、技术适用、专利、生产实施条件、相关法律法 从研发面临的不确定性出发，周寄中等 不尽相同。在制药行业，一般需经过以下5个阶 规是需要着重考虑；对于取得临床研究批准文 (2002)认为项 目层次的研发风险主要是指技术 段 (决策阶段除外)：概念开发与前期研究。包 号的项 目，则需重点考虑临床研究的技术质量 风险和市场风险，它们分别来 自技术和市场的 括化合物方案筛选，成分提取或合成，药理学及 风险、市场定位、产品壁垒和保护等因素 ：对于 成熟度。毛荐其等 (2002)将外部环境的不确定 动物学实验。b．临床前试验。包括进一步筛选方 已经上市的品种，产品综合竞争力、市场营销风 性、项 目本身的难度和复杂性以及创新者的能 案，毒性、药理性、副作用、耐药性试验，合成路 险以及产品生命周期等因素是关键因素。 力作为风险的来源，并认为研发项 目的风险包 径备选，稳定性分析与试验，临床试验准备。c． 风险识别是发现潜在风险的过程，是研发 括技术风险、市场风险、财务风险、政策风险、生 临床试验。包括健康志愿者试验，病人试验，剂 项 目风险管理的首要环节。将研发阶段和风险 产风险和管理风险。在对这几类风险分析的基 量、用法、禁忌、毒性等的规定、生产方法与工艺 类别相结合，分层次识别药品研发项 目风险，对 础上，毛荐其等列出了各类风险包含的24种细 设计、工厂设计。d．专家评审、检验、注册与生 药品生产企业加强研发项 目管理、增强竞争力 分风险。 产。e．销售。 具有重要意义。一个新药项 目适用风险评估指 b．从结果与预期比较的角度进行分析 综上所述，本文认为应该将研发阶段和风 标体系，不但是一个辅助决策工具，而且是一各 1研发项 目风险的来源 险类别相结合，如果单独从阶段特征或风险特 自我诊断工具。对投资人或研发管理者全面、系 结合药品研发的实际情况，研发项 目风险 征来考察研发风险，则忽视了两者之间的联 统、客观的全要素评价研发项 目风险，具有非常 主要有技术风险、生产风险、市场风险、管理风 系。 重要的意义。利用评估指标体系，投资人或研发 险、资金风险、环境风险和其他风险。 3项 目风险因素的层次和相互关系 管理者能全方位、多视角地剖析和挖掘项 目的 技术风险的主要影响因素包括研发能力、 新药研发项 目的风险是一动态负责体系， 投资价值，最大限度地降低投资风险。对企业而 技术的竞争优势和技术的产业化潜力、技术的 项 目风险因素及其要素，需从项 目整体 上综合 言，利用