一种新的溶出曲线比较方案.pdfVIP

— 1026 — 药物分析杂志 Ch in J Pharm A nal 20 10 , 30 ( 6) 一种新的溶出曲线比较方案 姜雄平 ,魏立平 (总后勤部卫生部药品仪器检验所 ,北京 100 166) 摘要 　目的:建立简便实用的溶出曲线比较方案 。方法 :用概率论和统计学方法推导溶出曲线比较方案 。结果 :按 A V = |D | + 4. 85 2 2 kS = |DR - D T | + |D R - D T | ×0. 75 + k SR + S T计算各时间点 A V值 ,忽略参比制剂溶出值小于 10%和大于 90%的时间点 ,如果 e + 1 所有有效时间点的 A V值均小于等于 150,则认为 2个产品溶出曲线整体相似 ;如果部分有效时间点的 A V 值小于等于 150, 但所有有效时间点 A V 的平均值小于等于 150 ,则认为 2个产品溶出曲线基本相似 ;如果 A V 的平均值大于 150,则认为 2 个 产品溶出曲线不相似 。结论 :本方案可用于溶出曲线比较 。 关键词 :溶出曲线 中图分类号 : R9 17 文献标识码 : A 文章编号 : 0254 - 1793 (2010) 06 - 1026 - 04 New compara tive eva lua tion for d issolution prof iles J IAN G X iong - p ing,W E I L i - p ing ( In stitute for D rug and In strum ent Control of PLA , B eij ing 100 166 , Ch ina) A b stract　O bjective: To e stab lish a simp le evaluation for drug disso lu tion p rofile s. M ethods: To derive evaluation m ethod by u sing p robab ility theory and statistic s. Results: To calcu late A V value s for every po in t by A V = |D | + kS 4. 85 2 2 = |DR - D T | + |D R - D T | ×0. 75 + k SR + S T , ignore the po in ts of the disso lu tion below 10% and over 90% of ref e + 1 erence p rep aration. The disso lu tion p rofile s are globally sim ilar when all the A V value s are le ss than 150. The d isso lu tion p rofile s are locally sim ilar when any A V value s are larger than 150 , bu t the average A V value is le ss than 150. If the average A V value is large than 150 , the disso lu tion Profile s are not sim ilar. Conclusion : Th is evaluation can be u sed for comp aring diss