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临床试验中应用计算机系统的技术指导原则 2007 年 5 月 美国 FDA 发布 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 葛兰素史克(中国) 有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 Ⅰ 前言……………………………………………………………………………1 Ⅱ 背景……………………………………………………………………………1 Ⅲ 范围……………………………………………………………………………2 Ⅳ 推荐意见………………………………………………………………………2 A 临床试验方案…………………………………………………………………2 B 标准操作程序…………………………………………………………………2 C 原始文件和保存………………………………………………………………3 D 内部安全维护…………………………………………………………………3 1 访问限制…………………………………………………………………3 2 原始数据生成记录………………………………………………………4 3 日期/时间标记 …………………………………………………………4 E 外部安全维护…………………………………………………………………4 F 其他系统特征…………………………………………………………………5 1 数据直接录入……………………………………………………………5 2 数据恢复…………………………………………………………………5 3 系统文件的可靠性………………………………………………………5 4 系统控制…………………………………………………………………6 5 变更控制…………………………………………………………………6 G 人员培训………………………………………………………………………6 名词解释 参考文献 附录A 临床试验中应用计算机系统的技术指导原则 Ⅰ 前言 此文件推荐给（临床试验）申请人、合同研究组织、数据管理中心、临床 研究者和伦理审查委员会在临床试验中应用的计算机系统。计算机系统的应用， 是用电子表格形式对临床试验数据进行生成、修改、维护、归档、恢复或传送， 或作为递交给 FDA 的申报数据。临床试验目的是确定食品和色素添加剂的安全 性、人用药/兽用药和医疗器械的安全有效，因此对试验的原始数据的评价与研 究是必须的，此指导原则旨在使电子原始数据和原始文件（即电子文档）在真 实性、质量和完整性等方面确保可信。 该指导原则替代了1999年4月发布的同样题目的指导原则，即“行业指导 原则计算机系统在临床研究中的应用”；并修订了行业指导原则 “第 II 部分： 电子文档；电子签名-适用范围 ”；另外，就临床试验基地收集的原始数据在 应用上述指导原则中，当局在各次国际协调中也做出了诸多努力。 Ⅱ 背景 计算机系统在临床试验项目中对原始数据/原始文件生成和维护的应用呈 增长上升趋势。这些原始数据和原始文件需符合纸质记录中所体现的数据质量 的基本要素（例如：可归因的，清晰易识别的，同期的，原始的，准确的），需 符合所有相关法律法规的要求。FDA 对临床试验数据的认可，是否可用于对临 床试验项目作出评审意见，取决于FDA 官员在FDA 现场检查与审计过程中对数 据的质量和完整性查证核实的能力（21 CFR312，511.1（b）,和 812）。 1997 年3月，FDA 发布了21 CFR第II部分,