人工膝关节及工具的设计思路.docVIP

人工膝关节的发展趋势和方向 人工膝关节发展趋势和方向根据现有的市场信息可以概括出一下几方面： 高屈曲角度：通用人工膝关节假体正常屈膝角度为110°-140°，但是为了追求更好的生活质量，患者对膝关节屈曲角度提出更高的要求，以下几方面为人工膝的屈曲角度要求：日常生活120°，爬楼梯75°-140°，坐椅子90°-130°，下蹲130°-150°，这些对人工膝关节活动度的设计提出了更高的要求，以捷迈（ZIMMER）FLEX膝关节系统为代表，安全达到屈膝155°，但是单纯追求高屈曲角度将影响高屈膝状态下的膝关节稳定性，产生风险。 耐磨损：产品的使用寿命很大程度上取决于膝关节部件的耐磨损特性，提高的产品的耐磨性是人工膝关节设计重要目标之一，人工膝关节在提高耐磨性方面的发展趋势在以下三方面： 材料：现在人工膝关节耐磨组件：半月板的通用材料为UHMW-PE即超高分子量聚乙烯，此件的磨损产生微屑会常常引发人工关节的松动和骨溶解，新型的聚乙烯材料-高交联超高分子量聚乙烯逐渐被采用，此种材料消除了表面自由基，表现出抗表面磨损、抗关节面下的疲劳分层和抗氧化等特性。 结构形态设计：通过各种优化设计（例如:有限元分析）进行关节面接触应力最小化、接触面积最大化。 加工工艺：技术领先的公司就通过对超高分子量聚乙烯颗粒进行模压法加工，保证采用聚乙烯材质部件的表面光洁度远远超过通过刀具切削所形成的表面光洁度，降低磨损。 个性化：个性化又包括区域化、男女差别和个体化 现在关节产品的区域化从大的方面来说体现了欧美人种的骨骼尺寸参数与亚洲人的不同，欧美公司人工膝关节产品在截骨覆盖方面经常出现不适用于国人的情况；随着产品的区域化进一步发展，在中国会产生适用于华南区的人工膝关节；适用于华北区的人工膝关节及东北区的人工膝关节，在快速成型工艺在人工关节领域进一步成熟发展后极有可能出现定制个体化关节与型式关节并行情况；同时根据书面统计数据显示出男性与女性的人体关节骨骼尺寸存在显著差异，捷迈公司就专门设计出女性人工膝关节产品，从这一点上说：任何关节产品必须与区域化紧密结合在一起。 产品系列化：产品的系列化可以更好的细化人工关节市场，针对不同的适应症都有最好的型式产品去满足，形成产品的全方位覆盖，增加公司的竞争力，人工膝关节有许多种不同的分类方式，人工膝关节从方式上分类包括：表面初次置换，骨缺损，翻修，肿瘤。从限制方式上分类：非限制型、部分限制型、高限制型， 膝关节产品的综合分类 以下为人工膝关节产品通用型式分类： 1、 后稳定型（PS）：部件常见组成：股骨髁假体（后端带凸轮）、半月板（中后端具有突起）、胫骨托、髌骨（适用于初次表面置换）；特点：标准型式，产品疗效10 ~ 15 年的手术成功率高达95% 保留后交叉型（CR）：部件常见组成：股骨髁假体（后端无凸轮）、半月板、胫骨托、髌骨（适用于初次表面置换）；主要特点：要求截骨更为准确，置换后更容易获得正常行走步态和本体感，理论上因为后交叉的保留可以降低关节面的接触应力，与PS假体临床疗效的差异无统计学意义 滑动半月板型：部件常见组成：股骨髁假体（后端无凸轮和后端有凸轮两种型式都可以）、滑动半月板、胫骨托、髌骨（适用于初次表面置换）；主要特点：降低半月板下平面的磨损，增加伸膝与屈膝的内旋与外旋角度，增加了膝的活动度， 加长柄型：部件常见组成：股骨髁假体、半月板、胫骨托、髌骨、股骨加长柄、各型垫块（适用于初次表面置换和翻修）；特点：适用于表面膝的再次翻修与存在骨质缺损表面置换等 髁限制型：部件常见组成：股骨髁假体、半月板、胫骨托、髌骨、股骨加长柄、各型垫块、胫股连接装置（适用于翻修、肿瘤）；特点：膝关节的稳定性主要依靠半月板的凹槽与胫股连接装置进行保持。 三、膝关节手术工具需具备的特点 模块化设计：第一类:通用工具;第二类：类似产品共 用工具；第三类：单一产品使用工具，如此分类设计与加工，能够极大地降低制造和管理成本 精细化设计：设计的产品能够体现出定位准确、加工精良的特点 人性化设计：与临床实用要求完全结合，体现出快速性、简便性。 四、人工膝关节设计的标准化与依据 标准化：设计规范以YY0502膝关节假体为中心的标准体系为基础，满足国内市场的标准要求，以ASTM F2083膝关节标准规范为中心的标准体系和欧盟CE标准体系为参照，为后续国际市场的标准认证准入打下基础。 设计依据：以市场成熟产品（国外产品：强生、捷迈等，国内产品：台湾联合等）的规格作为参考，对权威的科技文献（膝关节科技文献较为权威的著作者为北京301医院王岩、台湾郑成功等）、临床的实测数据进行慎重评估且验证后作为设计依据，确定膝关节产品的重要尺寸参数，并编制设计方案； 五、膝关节项目的风险管理 以ISO14971标准要求为基础，结合公司的实际状况组织