利巴韦林注射液中间产品含量快速测定方法.pdf

Science Technology Vision 科技视界 利巴韦林注射液中间产品含量快速测定方法 肖七琪 周其超 张 悦 （西南药业股份有限公司 ，中国 重庆 400038 ） 摘 要 目的 寻找简单快捷的方法测定利巴韦林注射液的含量 方法 利用利巴韦林含有 OH NH 基 团的化合物 为 N à 跃进 从 【 】 ： 。 ： — 、— 2 ， — ， 结构确定有紫外吸收 ，采用紫外分光光度法测定其含量 。 结果 ：采用紫外分光光度法测定结果在 206nm 处的吸收度和含量呈良好的线性关系 ， 标 准曲线为 ：C=21.42A-0.5231 ，线性范围 2～20μg/ml ，RSD=0.59%。 结论 ：本法简便 、准确 ，可用于利巴韦林注射液含量的测定 。 【关键词 】利巴韦林 ；氮测定法 ；紫外分光光度法 利 巴韦林注 射 液 （1ml：100mg）是 由 利 巴 韦 林 和 药 用 炭 配 制 成 的 2.1.4 精 密度测定 水溶性溶液 。 利巴韦林是一种广谱抗病毒药 ，具有抑制呼吸道合胞病 精密吸取 1.0ml 标 准储备液 ，分 别按 UV 法 测 定 ，在 206nm 处 测 毒 、流感病毒 、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用 。 在当前流感 定溶液吸收度 ，经 6 次取样测定所得 结 果 之 间 的接近程 度 ，计算 出含 盛行的时期 ，利巴韦林注射液发挥了很大的作用 。 为了保证药品质量 ， 量 ，如下表 ： 生产车间需对该药品实施中间产品监控 ，对产品含量 、pH 值 和颜色进 表 1 精密度试验结果 行测定 ，2010 版 《 中 国药典》规定利巴韦林注射液的检测方法为高效 次数 1 2 3 4 5 6 液相检测法 。 由于高效液相色谱仪价格高昂 ，如果没购买该设备 ，就无 百分含量 （%） 99. 1 98.9 99.2 98.5 99.6 100.2 法对中间产品实行质量控制 ，所以仍选用原有的氮测定法 ，而氮测定 法方法操作较复杂 ，测定一份样需要 1.5 小 时 ，由于利巴韦林注射液 市场需求量大 ，而现在每晚 2 个批次投产 ，平行检测两次 ，需要 6 小 时 计算 出 RSD=0.59% ，符合标准 。 2.1.5 稳定性实 验 左右 ，无法满足生产需要 ，因此本研究拟探索一种通过紫外分光光度 法 ，快速测定利巴韦林中间产品含量的新方法 。 取浓度为 20μg/ml 利 巴韦林对照品溶液 ，在 25℃ ，分 别 于 0h ，1h， 3h 5h 10h 24h 内 206nm 处 测定吸收度 结 果 表明 吸收度无 明显变 ， ， ， ， ， １ 仪器与试药 化 ，本品在 24h 内稳定 。 2.1.6 样 品测定