抓住机遇实现中兽药产业跨越式发展——访中国兽医药品监察所化药评审处处长段文龙(一).pdfVIP

住机遇 实现中兽药产业跨越式发展 —访中国兽医药品监察所化药评审处处长段文龙（一） ○本刊记者 杨娟 腰文颖何芳 编者语：因饲料添加剂和兽药的违规使用所引 多少宗？ 发的食源性疾病，目前已受到世界 国的高度关 段文龙：近几年，中兽药的研发申报有了较为 注。资料表明，长期食用抗生素、农药、激素、色 显的发展，这可以从我所每年对中兽药产品的技 素超标的畜禽食品，会引发人体心血管系统、神 术评审统计看出。在2005 年以前，中兽药新产品的 经系统的多种疾病，甚至致癌、致畸、致突变。早 申报数量都较少，几年才有一个新产品申报，而评 在2001 6 月，世界卫生组织就要求停止抗生 审通过的产品数量就更少了，十几年的时间里，仅 素、激素等生化制品在畜禽养殖中的使用。目 有黄芪多糖注射液、金荞麦散、虾康颗粒、山楂乳房 前，欧盟和许多发达国家对进口畜禽食品制定 注入剂等四五个产品问世。但在2005 年以后，由于 了严格的无农药残留、无重金属残留、无化学药 一些抗生素类药的禁用和药物残留问题越来越受 品残留的检验标准。2009 6 月1 日，我国《食 到重视，申报注册的中兽药新产品逐年增多，基本 品安全法》正式实施，国内民众对畜禽食品的安 上每年都会有新产品问世，自2006 年至今共评审 全问题也更为关注。 通过审批了18 个新中兽药。 一直以来，中兽药具有绿色、安全、无残留 就2006 、2007 年申报中兽药而 ，2006 、2007 的特点，备受动保行业的厚望。随着消费者对食 年分别申报23 个和39 个新产品，形式审查通过率 品安全问题的日益关注，中兽药产业将有望迎 分别为63.6% 、79.5% ，初审通过率分别为28.6% 、 来其快速发展的机遇期。然而，怎样才能抓住机 29% 。从以上数据可以发现，形式审查通过率有所 遇期，提高中兽药的研发水平，增加中兽药新产 提高，但初审通过率不足三分之一，而且相对于化 品的审批通过率，为养殖业健康发展作出更大 药而 ，中兽药申报资料被退回的机率相当高。这 贡献，是每一个中兽药企业必然面临的课题。为 也反映了中兽药的研发水平比较低，技术研究资料 此，本刊 特别采访了中国兽医药品监察所化药 整理不扎实等问题，有些企业甚至不知道如何整理 评审处处长段文龙，邀请他为我们解答，中兽药 申报资料、研究新兽药。 企业在申报新药时经常遇到的一些问题，以期 对中兽药企业起到一定的启发作用。 本刊：请问，申报审批的新产品以什么剂型为 主，以哪方面疗效居多？ 一、中 药注册评 段文龙：目前，申报的新中兽药主要是改剂型、 改工艺的产品，工艺也比较简单，科技含量不高，研 本刊：目前，中兽药新产品的申报审批是一个 发水平也较低。申报审批的新产品主要以散剂为 什么样的情况，每 申报审批的新产品个案大概有 主，也有颗粒剂、口服液和注射液等，注射液多为移 2009 9 China Animal Health 25