浅谈医院制剂现状和发展.pdfVIP

第十七届全国儿科药学学术会议 中国·南京2006 浅谈医院制剂的现状和发展 梅国富 南京市儿童医院药荆科 210008 医院制剂在我国具有悠久的历史，作为医院药学的主要组成部分，对满足临床、科研需要，保障人民健康，弥补 药品市场空白起到了积极的作用。随着市场经济的不断发展，医药工业日新月异，医药市场的竞争日趋激烈，新药不 断进入医药市场，医院制剂面临着严峻的考验。医院制剂该怎样适应当前形式，发挥自身优势，是一个值得探讨的问 题。 1医院制剂的现状 1．1适应性强，能满足临床特殊需要，但硬件改造投入增加，成本上升，产出减少。一些品种用量较小或稳定 性差、需要临时配制的短效期药品，和销售量少、利润低、有特殊针对性的药品，制药厂无法大规模生产，只能靠灵 活性大的医院制剂室来完成。2001年3月13日，国家食品药品管理局颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)》， 各省市药品驻督管理部门据此制定了相应的GPP达标验收标准，通过GPP达标验收，促使医院制剂室改进硬件设施， 完善管理制度，提高制荆质量。但同时，势必增加医院的投入，使得医院制剂成本增加。 1．2医院制剂质量稳定度不高，装量、微生物限度多数存在一些问题，中药注射剂杂质含量较高，不溶性微粒 较多，比较容易产生不良反应，临床使用风险较大。制剂标准水平较低，与现行版的《中国药典》相比，制剂标准较 简单，相当一部分中药制剂或复方制剂，仅有性状和PH值、重量差异、微生物限度、细菌内毒素等的检查项171，缺 少有效的可控指标。 1．3关于医院制剂的性质及配制范围，2001年颁布的国家《药品管理法》明确规定：“医疗机构配制的制剂应当 是本单位I临床需要而市场无供应的品种”，改变了过去《药品管理法》中“医院制剂只限于配制本单位临床和科研需 要而市场无供应或供应不足的药物制剂”，取消了“供应不足”四个字，意味着今后医院制剂室将不能配制法定药物 品种。从宏观来讲，国家不再允许小而全，低水平的重复生产，以免资源浪费。从微观看，医院药学的局部发展，将 受到一定影响。 1．4一般药品上市需要经过研制申报、生产、上市，大约需要10多年时间。而医院制剂多为经验方，在临床研 究、质量标准等方面上多有不足。随着制剂申报越来越来严，如想通过审查，就需对以上项目进行完善。 2医院制剂的发展方向 2．1加强资金投入，提高医院制剂质量。随着制剂生产成本、管理成本的上升以及制剂产品的萎缩，制剂的利 润已逐步减少，甚至出现零利润或负利润。虽然制剂的经济效益日益减少，而其社会效应却得到进一步体现，医院制 剂价格明显低于药厂产品，有利于控制医疗费用增高，减轻病人负担。另外，有些制剂尚无市售替代品，如缺货将对 医生的诊疗带来不便，也不利于医院医疗特色的发挥。为此，医院应鼓励制剂工作人员为医疗事业的发展作出更大贡 献。 2．2加强制剂与临床科研的配合。我国药学工作者在长期的医院临床实践中，研制了许多安全有效、使用方便 的新制剂，在医院治疗中发挥了重要作用。随着我国医药工业的发展，新的药品法规和监督体制的建立，医院制剂规 模将逐渐缩小。因此，药学技术人员应转向进行新制剂的研究开发工作。近年来，我国一些大型医院研制的许多新制 剂，已获得国家新药证书且已用于临床。 2．3根据临床需要，逐步建立静脉输液配置中心，实行集中配制和供应。如今用药引起的社会问题越来越多， 配制药品由专业药剂人员承担也是向药学服务发展的方向。静脉输液是临床治疗的主要手段，输液配药操作在我国还 没有规范性管理，多数是病房护士每天在病区内完成，容易产生二次污染、输液微粒、配伍禁忌等。其不良反应也越 186 第十七届全国儿科药学学术会议 中国·南京2006 来越受到人们的重视。因此在洁净条件下进行静脉输液的配制已成为必要。我国多数制剂室已经停止生产大输液，利 用制剂室的优越条件建立配置中心，由药剂人员监督指导，可使输液配制工作更加规范，减少配伍禁忌的发生，避免 药品配制后长时间放置，使药品使用更加安全、有效，让患者得到更高水平的服务。 总之，医院制剂是医院药学的重要组成部分，提高和完善制剂功能是提高医院药学水平、改变