抓好设备现场管理，确保GMP实施.pdfVIP

企业经营与管理 QIYEJINGYINGYUGUANLI 抓好设备现场管理 ，确保 GMP 实施 卜正法/ 江苏远恒药业有限公司 ，江苏　221004 【摘 要 】“GMP ”是药品生产质量管理规范 ，新版 GMP 增加了对设备 ，设施的要求 。设备现场管理作为企业管理的重要组成 部分 ，在如何保障新版 GMP 达标中 ，起着促进 ，制约和保障的作用。直接影响到企业的正常生产和经营活动。是企业生产出符合法 定标准产品的重要保障。本文主要探讨了制药企业应用新版 GMP 加强设备现场管理的作用和措施。 【关键词 】G M P ；设备现场管理 ；诊断 ；生产效率 “G M P ”是药品生产质量管理规范 ，新版 G M P 增加了对设备 ， 步规范人员操作 ，提高操作的标准化 ，减少机器的人为故障 。 设施的要求 。设备现场管理作为企业管理的重要组成部分 ，在如何 （二 ）做好生产设备的验证工作 保障新版 G M P 达标中 ，起着促进 ，制约和保障的作用 。随着国家 设备验证是 GMP 管理中的新要求 ，旨在通过定期按相关规范对 推广新版 GMP 的认证,各制制药企业业都在积极备战 。新版 GMP 也增 设备进行验证 ，确保设备的正常运作 ，确保企业生产计划的顺利完 加了对设备 ，设施的要求 。本人就如何抓好设备现场管理 ，来确 成 。因此 ，制药企业中设备管理部门一定充分重视设备验证工作 。 保 G M P 实施 ，浅谈体会 。 除了在每年每季度 、设备上线等时间节点对设备进行验证外 ，还应 一、 GMP 在制药企业药品生产质量控制中的应用 当在设备维养后、设备升级更新 、调整技术参数后等特殊节点做好 （一 ）为制药企业创造了更大的经济效益 设备验证工作 。一般来说 ，设备验证主要包括预装验证 、安装验 设备管理的根本指标 ：是以较小的代价 ，创造尽可能多的效 证 、运行验证和性能验证这几个环节 。此外 ，企业在验证方案的 益 。 目前生产企业的技术装备素质不断提高，相应的维修能力由于 设计上应当充分考虑企业和设备实际 ，精心组织实施 ，确保设备验 资金投入少等方面的原因而有所下降 。一些企业维修技术力量不足 ， 证的有 效性 。 缺乏对设备进行必要的维护保养 ，甚至设备使用不当 ，造成不应有 （三 ）加强技术改造和升级 的损坏。通过实施 G M P ，有效地进行设备的现场管理 ，将大修与 制药企业属于科技型企业 ，在设备管理中应当注重技术改造和 技术改造结合起来 ，提高设备的技术含量和寿命 ，缩短设备维修工 设备升级 。制药企业生产设备的更新快速 ，企业应当在日常工作中 期 ，节约维修资金为企业创造效益 。 积极收集新技术新设备发展的相关信息 ，并根据企业生产实际 ，适 （二 ）更好地规范制药企业的设备现场管理 时选择购进新设备 ，同时积极做好技术改造 ，生产流程再造 。通 对于设备管理工作来讲 ，就是要强化设备现场管理 。GMP 中要 过技术改造和升级 ，能够提高企业的生产工艺 ，提高产品质量 ，从 求 ，设备的现场管理 ，一方面要管好设备现场的劳动者 （操作者 而增强企业竞争力 。 和维修人员 ），通过激励和约束机制提高工作效率 。另一方面 ，又 （四 ）严格执行设备的维修计划 ，确保设备完好 要管好现场的机器设备和装置 ，确保完好有效 。从而达到向设备管 设备维修的 SOP 化 ，可以提高维修工的工作效率 ，减少设备的 理要质量 ，要效益的目的 。我们很难找到这样的企业 ，其设备现 停机时间 ，确保药品生产顺利进行 。我们通过提高设备诊断效率与实 场管理 “脏乱差 ”而产品质量和效益却很好 ；相反 ，市场好 ，效 施设备综合诊断 ，即利用现代化诊断设备，多参数 （振动 、温度、油 益好的企业其设备现场管理一般都比较好 。 样等 ）来评判设备状态 ，提高诊断人员对故障征兆反应的敏感性 ，随 理论和