第三节药品不良反应报告和监测管理制度.pdfVIP

第三节 药品不良反应报告和监测管理制度 一、药品不良反应报告和监测管理制度的制定及意义 （一）发展历程 磺胺酏剂、反应停等药害事件震惊全球，全面促进了旨在提升药品质量监管的一系列法律法 规的诞生。1963 年WTO 建议在全世界范围内建立药品不良反应监测报告制度，1968年成立 了“国际药品监察合作中心”，其主要目的是收集世界各国的药品不良反应报告，发挥信息 中心的作用。 我国较早的开展了药品不良反应检测工作。卫生部于 1986 年在北京、上海的 10 所医院开展 了药物不良反应监测试点工作，1989 年9 月进一步扩大了试点单位。为了加强该项工作的 组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989 年11 月，卫生部成立了药品不良反应监 测中心，之后在一些省市进行推广，建立了一些地区性的监测中心。1998年我国加入了“国 际药品监察合作中心”， 成为这一合作计划的第 49 个成员国，并开始共享药品不良反应监 测的信息。目前，我国已经初步建立了药品不良反应监测体系：国家食品药品监督管理局设 立了国家药品不良反应监测中心和专家咨询委员会，卫生部也设立了相应的机构和人员；省 级药品监督管理局已设立了 10 个省级药品不良反应监测中心，有的省还设立了地市级药品 不良反应监测中心。 同时，为了更科学地指导合理用药，保障上市药品的安全有效，我国也在不断完善与药品不 良反应相关的立法工作，如国家药品监督管理局和卫生部在 1999 年11 月联合发布了《药品 不良反应监测管理办法(试行)》，将药品不良反应监测工作列为药品生产、经营、使用单位 和监督管理部门的法定义务，并进入了实质性操作阶段。 2001 年《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：在我国实行药品不良反应报告制 度。这要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使 用的药品质量、疗效和反应；如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。2004 年在修改1999 年颁 布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》的基础上制定了《药品不良反应报告和监测管理 办法》。 （二）药品不良反应报告和监测管理制度的意义 1．WHO 公布的资料显示，全世界 1/2 死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药。因 此，药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作，直接关系到人民群众用药的安 全有效。它加强了对上市药品的安全监管，有利于指导更为科学的合理用药，能更好的保障 人民用药安全。 2．开展药品不良反应报告和监测管理工作还为评价、整顿、淘汰药品提供了服务和依据， 在促进临床合理用药的同时，指导了新药研发的方向和思路，有利于国际药品信息的交流， 有利于提高药物治疗水平和医疗服务质量。 二、药品不良反应报告和监测管理制度的主要内容 （一) 药品不良反应的概念 WHO 对药物不良反应(又称ADR)的定义是：一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类 预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。 《药品管理法》所称药品不良反应主要指在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意 外的有害反应。此外，可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应；新的药品不良反应是指 药品说明书中未载明的不良反应；药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一 的反应：引起死亡，致癌、致畸、致出生缺陷，对生命有危险并能够导致人体永久的或显著 的伤残，对器官功能产生永久损伤，导致住院或住院时间延长。 （二）药品不良反应的分类 WHO 将药不良反应分为 A、B、C 三种类型： 1．A 型不良反应是由于药品的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，发生率较 高而死亡率较低，通常包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、 停药综合症。 2．B 型不良反应与药物固有的正常药理作用无关，与用药剂量无关，难以预测，常规的毒 理学筛查不能发现，发生率较低，但危险性大，死亡率较高。通常包括特异体质反应、变态 反应。 3．C 型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联 系，难以预测。 我国相关法律规定，药品不良反应有： 1．对人体有害的副作用； 2．毒性反应（包括中枢神经反应；造血系统反应；肝肾损害；心血管系统反应）； 3.过敏反应； 4．其他不良反应。 (三)药品不良反应监测范围 WHO 监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药