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粉末综合性质表征在质量源于设计(QbD)中的应用.pdf
·1086· ofPharmaceuticals
中国医药工业杂志ChineseJoumal 2014，45(11)
·’’，，’’J
；实验技术{
o}‘‘t‘‘‘‘‘‘‘‘，
粉末综合性质表征在质量源于设计(QbD)中的应用
王磊1，陈芳晓1，曾环想1，赵万利1，傅晓伟2
GL20
(1．深圳致君制药有限公司，广东深圳518110：2．Freeman 8DN)
Technology，英[]Tewkesbury
摘要：通过研究粉针制剂的气流分装过程，探讨如何建立固体粉末的粉体学性质和粉针制剂产品分装质量的定量关系
以确定影响气流分装的关键因素，并通过质量源于设计的理念解决实际生产中的问题。
关键词：质量源于设计；气流分装；流动性；粉针制剂
1-1086—04
中图分类号：TQ460文献标志码：A 文章编号：1001—8255(2014)1
ofPowderCharacterisationto of
Quality
Application Implementationby
WANG Xiaowei2
Leil，CHEN Wanlil，FU
Fangxia01，ZENGHuanxian91，ZHAO
GL20
(，．ShenzhenPharmaceuticalCo．．Ltd．，Shenzhen518110,2．Freeman 8DN)
ZhUun Technology,Tewkesbury
ABSTRACT：Thebehaviorof for thevacuum hadbeen
powderinjectionduring fillingprocess
inthis whichinfluencedthe variationwere
investigatedpaper,andkeypowderproperties fillingweight
revealedhowreal in couldbe resolved the
study processingchallengespharmaceuticalindustry successfullybyusing
on correlationbetween andreal inthe
qualitybydesign(QbD)concept，basedacquired powderpropertiesperformance
production．
for
KeyWords：qualitybydesign；vacuumfilling；flowability；powderinjection
质量源于设计(qualityby needed
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