欧盟de药品管理和药事法规.pdfVIP

· 422· 黑龙江医药 HeilongjiangMedieineJournalVoL24No．32011 间多饮水，以促进药物排泄。在不影响用药安全、有效的前 1 欧盟药品管理的法律框架 提下，应尽量使用通俗易懂的语言、易于接受的方式向患者 在欧盟，药品作为一种特殊的产品，管理非常复杂。欧 交待药品的用量。例如：抗病毒 口服液 (1Oml／支)，医生处 洲虽然搞市场经济多年，药品却从未 自由化过。药品的生 方为：Bid，3ml。如果照本宣科交待患者，一天两次，一次 产、流通和价格的制定都由欧盟及各成员国控制。除了试 3ml，有的患者就不能很好地把握3ml的量，如果交待患者一 验中的药和临床用药不受法律管辖外，在市场上销售的药 天两次，每次 1／3支，患者就能很好地理解用药的量了。第 品都纳入管理。 二，用法交待。除了我们上面讲到的一般用药常识之外，一 根据药典 ，欧盟把药品分成类，即专利药、仿制药、非处 些药物的使用方法也需要进行交待。例如外用药物，用药 方药、草药、免疫药、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。 前，首先要清洗患部。对于痂皮 ，应先消毒并用食物油软化 根据 1965年的法律，药品上市的条件有三个 ：第一是质 后拭去；对脓性分泌物多的患处 ，应先用生理盐水清洗，然 量，第二是安全，第三是有效，没有经济上的要求。药品上 后涂药；皮损处若见直径大于0。5厘米 的水疱 ，要以消毒空 市的程序为：(1)企业提交生产申请文件；(2)主管部门评 针筒抽出内容物，保留疱壁 ；有毛发的部位用药前，应先剃 估，提供一个评估文件。若改变了药品成分等，企业必须重 去毛发，然后再上药。中药药性与防治疾病关系极为密切， 新申请，说明功能等的变化情况。主管部门有权终止和吊 用法不当的话起不到治病的作用。中药中的汤剂、散剂、丸 销生产执照，但经济 问题不会是吊销执照的主要理 由。 剂都有不同程度 的苦昧，如龙胆酊、健 胃散等，若在这些药 根据 1993年2309号指令，新药上市若是 向欧盟申请 中加入糖 ，不仅甜苦中和，更甚者，这些药是借助其苦味刺 的，发证后 15国通用；新药上市若是向各成员国申请的，发 激甜味感觉器 ，令中枢神经兴奋性提高，以促进消化液的分 证后在本国有效。若各成员国之间有歧义 ，可上报欧洲药 泌，从而达到增进食欲、健 胃和有助消化吸收的 目的。因此 品管理局(EMEA)，评估通过后 15国通用。另一 国认证亦 并不是所有药物服用时都要加人糖。外用药物，分为外洗、 可使用，不必重新来过。 外贴、外敷、外搽等。如高锰酸钾粉，一般是作为外洗、温水 在欧洲，药品生产许可证5年更换一次。企业有义务 坐浴消炎、消毒作用，而有的病人将其 口服 ，结果造成大量 申请主管部门对药品生产条件、效用等再做一次论证。 出血。有少数病人认为外涂止痛药液可以口服 ，其结果不 药品测试标准根据欧盟2000年83号指令 ，其指导原则 仅不能起到止痛的作用 ，反而使疼痛加剧。此类病人虽属 是：药品若在欧盟国家销售 ，必须符合欧盟原则，包括 GLP、 少数，但作为药剂人员必须 向病人交待清楚，以免产生误 GCP等。 用 。