YGO3臭氧治疗仪临床试验报告.docVIP

医疗器械临床试验报告 产品名称：臭氧妇科治疗仪 型号规格：YGO3-I型 实施者：武汉时代阳光科技发展有限公司 承担临床试验的医疗机构：湖北省中医院 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 年 月 日 说 明 1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写报告。 2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。 3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。 临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： 湖北省中医院和武汉科技大学附属医院受武汉时代阳光科技发展有限公司委托，于2007年2月份，严格按照 “YGO3-I型臭氧妇科治疗仪临床试验方案”，通过对100例阴道炎患者治疗验证该产品有效性，判断该产品的优越性并追踪治疗效果，现将治疗试验情况总结如下： 选取2007年2月份在湖北省中医院和武汉科技大学附属医院就诊，年龄在20—60岁之间符合条件的阴道炎患者共100例,治疗前告知并签署知情同意书，同意参加临床试验者。 临床试验方法： 选择阴道炎确诊病例各100例，采用武汉时代阳光科技发展有限公司“YGO3-I型臭氧妇科治疗仪”治疗。 治疗方法： 具体方法：使用阴道扩阴器扩充阴道，调节好水温，用该治疗仪的冲洗头伸入阴道冲洗，持续冲洗5分钟，结束治疗，三次一个疗程。 术后医嘱：注意休息，加强营养，治疗期间禁止房事。 所采用的统计方法及评价方法： 评价方法为百分比统计。分别统计“YGO3-I型臭氧妇科治疗仪”治疗阴道炎和宫颈炎的有效率。通过统计学处理，最后判断该治疗仪对治疗阴道炎疗效。 临床评价标准： 同临床试验方案。 组别 n 痊愈率（％） 显效率（％） 进步率（％） 无效率（％） 微生物检测 有效率（％） 阴性率（％） 阳性率（％） 念珠菌性阴道炎 25 86.3％ 19/22 9% 2/22 4% 1/22 0 0/22 100% 22/22 0 0/22 95.3% 21/22 细菌性阴道病 25 87.5 21/24 8.3% 2/24 4.1% 1/24 0 0/24 100% 24/24 0 0/24 95.8% 23/24 床实验中发现的不良事件和副作用及其处理情况： 对50例阴道炎，50例宫颈炎临床试验中未发现不良事件和副作用，有个别患者感觉腔内冲洗疗头放入阴道内不适，及时调整角度和深度缓解。 临床实验效果分析： 临床试验结论： YGO3－I型妇科臭氧治疗仪利用臭氧的氧化作用治疗阴道炎和宫颈炎，这种活性氧在阴道内直接改善了阴道内的无氧环境，刺激免疫细胞的产生，抑制厌氧菌的生长，因此能快速有效消除阴道的炎性反应。疗程短、无创伤、无痛苦、无毒副作用，是治疗阴道炎和宫颈炎的一种有效方法 适应症，使用范围，禁忌症和注意事项： 适应症：用于为妇科阴道炎和宫颈炎的治疗。 适用范围：妇科阴道炎和宫颈炎的治疗。 禁忌症：有严重心、脾、肾功能不全、肿瘤、活动结核出血倾向，过敏体质，经期、孕期及高热期的患者。 存在问题及改进建议： 1、增加臭氧治疗仪冲洗头的压力，以便有效去除阴道内分泌物。 2、.结合应用臭氧气治疗，达到显著疗效。 3.、厂家应配有一次性冲洗头，以避免病人发生交叉感染。 临床试验人员 职 务 职 称 所在科室 负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见： （盖章） 年 月 日 4