017.洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----卫生管理 文件名称 洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放规程 编 码 SOP-WS-00-017 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 各车间、质管部 目 的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证工作服的清洁，防止污染、交叉污染。 适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。 责 任 者：洗衣工、QA检查员。 内 容： 1、收集程序： 1.1.按《生产区工作服清洁管理制度》需要洗涤的洁净服，工作结束后操作人员按进出洁净区更衣规程逆向顺序脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括口罩）。 1.2.将装好洁净服的洁净袋集中放入专用容器内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”等。 1.3.洗衣工将洁净区“待清洗”的衣物收集到洗衣间。 1.4.洗衣工按类别，将洁净袋拆开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。有明显污迹处，特别用手工处理一遍。 2、洁净服洗涤： 2.1.十万级和万级洁净区的工作服，统一在十万级洁净区域内的洗衣房进行洗涤，三十万级洁净区工作服在三十万级示洁净区域内的洗衣房进行洗涤。 2.2.不同洁净级别的工作服分别洗涤。 2.3.洁净袋和工作服同时洗涤。 2.4.洁净口罩在专用洁净盆用手工洗涤，一并烘干。 2.5.洗涤程序： 2.5.1.按《洗衣机安全操作规程》进行操作。 2.5.2.将洗涤好的洁净服和洁净袋从洗衣机内取出，按三十万级、十万级和万级洁净区 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----卫生管理 文件名称 洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放规程 编 码 SOP-WS-00-017 页 数 2—2 的工作服分别送至相应级别的整衣操作间，进行整衣。 2.5.3.将洁净服折叠整齐后，按编号装入相应的洁净袋内，包括同一编号的口罩；万级洁净区的洁净服整好后，还需要进行灭菌。 3、灭菌操作程序： 3.1.整理好的万级洁净服装进原来装洁净工作服洁净袋内，放入传递窗，关好传递门，开启紫外灯灭菌30分钟。 3.2.万级区域检漏灭菌操作人员，将已经紫外灭菌装有洁净工作服的洁净袋放入万级整衣间蒸汽灭菌器内进行灭菌，用121℃蒸汽灭菌30分钟，然后取出烘干，并填写记录。 3.3. 灭菌后工作服48小时内使用有效。 4、工作服发放程序： 4.1.十万级洁净服洗涤、烘干、整衣以后，洗衣工在洁净袋外表贴挂“已清洁”状态标示，然后将其送至二更备用。 4.2.万级洁净服洗涤、烘干、整衣、灭菌后，洗衣工在洁净袋外表贴挂“已灭菌”、“灭菌日期”状态标示，然后将其送至三更备用。