093.丙二醇质量标准.docVIP

赣州亿圆物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 丙二醇质量标准 编 码 TS-ZL-00-093 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个丙二醇的技术指标、检验方法、贮藏等要求。 适用范围：适用于丙二醇的质量控制。 责 任：质管部、QC人员 内 容： 丙二醇 Bingerchun Propyleni Glycolum???????????????????????????? C3H8O2 76.09 本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于99.5％(g/g)　　【性状】　本品为无色澄明的粘稠液体，无臭，味稍甜，有引湿性。 本品与水、乙醇和氯仿能任意混溶。　　相对密度　本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ａ)在25℃时应为1.035～1.037。　　 【鉴别】　本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ｃ)。　　【检查】　酸度　取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示剂3滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,所耗体积不得大于0.50ml。　　氯化物　取本品1.0ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ａ),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更溶(0.007％)。　　硫酸盐　取本品5.0ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｂ),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更溶(0.006％)。　　氧化性物质　取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密闭,在暗处放置15分钟,加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色消失，所耗体积不得过0.2ml。　　水分　取本品适量，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｍ第一法)测定,含水分不得过0.2％。　　炽灼残渣　取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干,于700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过3.5mg。　　重金属　取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，混匀，依法检查(中国药典1995版二部附录Ⅷ　Ｈ第一法)，含重金属不得过百万分之五。　　【含量测定】　照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ　Ｅ(1)法)测定。　　色谱条件与系统适用性试验　用25m×0.53mm，膜厚为5.00μm的CP-Sil-8CB大口径毛细管柱,进样口温度为250℃，柱子起始温度为160℃，保持8分钟，然后以每分钟20℃的速度升温至250℃，保持5分钟，检测器温度为250℃。　　测定法　精密量取本品0.2μl，注入气相色谱仪，测定，计算，即得。　　【作用与用途】　药用辅料溶剂。　　【贮藏】　密封，在干燥处保存。 编制依据：《中国药典》2005年二部