044.成品留样观察制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 成品留样观察制度 编 码 SMP-ZL-00-044 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立成品留样观察制度，发现产品质量变化规律，为公司质量决策提科学依据。 适用范围：适用于成品的留样观察。 责　　任：留样管理员、取样员、化验员。 内 容： 留样管理员由质管部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定专业知 识，了解样品的性质和贮存方法。 2、每批出库成品均需留样。 3、留样样品接收程序： 3.1.凡需留样观察的样品由质管部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样样品要求为原包装品。 3.2.由取样员将样品交给留样员，留样员加贴留样标签并填写收样记录，内容包括留样 接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样编号、双方签字。 4、留样量： 4.1.一般留样样品的留样量为一次全检查的三倍量。 4.2.新产品投产或有较大的工艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围， 其留样量为一次全检量的10倍量。 4.3.进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量少为一次全检查的10倍量。每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。 5、留样室的环境： 5.1.留样室应按照要求兽药的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留 样的温、湿度情况并记录。 5.2.除具有特殊要求的样品外，通常为常温状态下保存。 6、留样样品的存放： 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 成品留样观察制度 编 码 SMP-ZL-00-044 页 数 2—2 6.1.留样样品要专人专柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个 留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。 6.2.所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质管部负责人和公司主管领导批准同意。 6.3.留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，未规定有效期的保存三年； 重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存5年，5年期满后有针对性的选取一批存放至十年。 7、留样样品的考察： 7.1.一般留样样品每个品种每年随机抽取6批按规定质量标准进行考查。 7.2.重点留样产品长期稳定性试验、有效期确定试验的留样样品的考查周期为3个月、6个月、12个月、18个月……直到60个月，考查项目为全项检查。 7.3.留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在留样品的考查台帐上。 7.4.留样管理人员在留样考察期间发现留样有异常情况，应及时将信息反馈给质管 部，由质管部按质量信息类别相关处理程序处理以便及时采用应急措施，研究解决 问题。 7.5.留样总结：一般每6个月对留样观察情况小结一次，全年总结一次。留样总结一式 四份，一份留存，一份交质管部，一份交GMP办公室，一份交主管总经理。 8、留样样品的销毁： 8.1.超过留样期限的样品每半年集中销毁一次，由留样管理员填写“销毁单”，注明品 名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质管部负责人审核，科技质量副总 经理批准。 8.2.销毁时按规定的销毁规定的销毁程序进行，有2人以上现场监销，并有销毁记录。