工艺用水管理制度(3页).docVIP

XXXXXX工业有限公司 管 理 制 度 文件编号：MSW/GL6.-06-2007 第版，第0次修改 标 题： 工艺用水管理制度 页 码：第1页，共2页 1、主题内容 本制度规定了用于洁净区内使用的工艺用水的检测和常规控制。 2、适用范围 适用工艺用水的检测和常规控制。 3、引用标准 2005版《中国药典》纯化水标准 2005版《中国药典》注射水标准 4、工艺用水的使用范围 根据本公司产品质量的要求，对工艺用水的清洗作如下规定：饮用水：零部件粗洗、非洁净区工位器具、储水器粗洗、工作服的初洗、、注塑机的冷却用水、做制备纯化水的水源。 纯化水：零部件精洗、洁净区工位器具、储水器精洗、拉导管冷却用水、工作服、洁净室、工作台面清洗、清毒液及试剂配制。 注射水用水：针管精洗、注射水储水器清洗。 5、工艺用水水质检测 5.1 工艺用水的检测频次按下表规定： 水质类别 监控检查项目及要求 频次 饮用水 符合GB5749生活用水水质标准 两次/年 纯化水 电导率2μs /cm 一次/班 全项：应符合2005版《中国药典》纯化水标准 一次/周 注射水 PH值、氯化物、铵盐、 一次/班 全项：应符合200版《中国药典》注射水标准 一次/周 5.2 工艺用水的检测项目按《工艺用水检验规程》执行。 6、常规控制 6.1部根据清洗对象、数量、频次、清洗用水类别及用水量进行分析，并形成报告。确定制水设备型号及制水能力，所用管道和储罐材料。 6.2 制水操作人员负责工艺用水的制备并作记录，饮用水不储存，从水龙头放新鲜自来水。纯化水在室温下用不锈钢贮罐贮存，随时制备随时使用，贮期不超过24小时。注射用水用优质不锈钢贮罐贮存，最长贮期不超过12小时。 6.3 输送贮存纯化水、注射用水的管道和储罐累计一周清洗、消毒一次采用0.3%过氧化氢溶液浸泡30分钟，后用纯化水冲洗至中性，并做相应记录。 6.4 冷却用水应达到国家饮用水标准，洁净室内工位器具应用纯化水清洗，与血液或药液接触的零部件，末道清洗用水应达到注射用水要求，并按规定对注射用水进行检测。XXXXXX工业有限公司 管 理 制 度 文件编号：MSW/GL6.-06-2007 第版，第0次修改 标 题： 工艺用水管理制度 页 码：第2页，共2页 6.5 当检测水质不符合规定要求时，部负责过滤器的更换或对树脂进行再生处理，不合格的工艺用水不得用于生产和使用。 6.6 品质部按规定的频次和水质标准进行水质监测，作好记录并出具报告6.7 保存水质检查、监测以及管道、贮罐清洗、消毒记录。部 7、形成文件 MSW/JY.GYS.01.00-200 《工艺用水检验规程》 MSW/ YZ 6.- 05-《验证》 8、质量记录 记录控制一览表 记录标识 记录名称 收集时间 收集岗位 保存期限 MSW/BG 6.-04 工艺用水用水量分析报告 底部 四 年 MSW/JL6.-18 工艺用水制备记录 月 底 部 四 年 MSW/JL6.-19 工艺用水过程检测记录 月 底 部 四 年 MSW/JL6.-20 注射用水检验记录 月 底 品质部 四 年 MSW/JL6.-21 注射用水微生物限度测试原始记录 月 底 品质部 四 年 MSW/BG 6.- 05 注射用水检验报告月 底 品质部 四 年 MSW/JL6.-22 纯化水检验记录 月 底 品质部 四 年 MSW/JL6.-23 纯化水 月 底 品质部 四 年 MSW/BG 6.- 06 纯化水检验报告 月 底 品质部 四 年 MSW/JL6.24 工艺用水贮罐、管道清洗记录 月 底 部 四 年 、编制本制度根据MSW/CX 6.4-00-2007《工作环境控制程序》编制。 人：人：