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质量管理体系文件 管理规范汇编 （第A/0版） 文件编号： /GL00-00-2007 受控状态： 分发编号： 0731～0768 持 有 人： 发布日期200年月日 实施日期200年月日 有限公司 GB/T19001-2000 idt IS9001-2000《质量体系—要求》，YY/T0287-2003 idt IS013485-2003 质量管理体系 用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及《一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则》 本管理制度阐述了质量管理体系各要素的原则性要求，并对公司的质量体系提出了具体要求。 本管理制度覆盖范围：一次性使用输液器 带针、一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用无菌注射针； 一次性使用无菌双联混药包；一次性使用安全注射器；一次性使用胰岛素注射器；一次性使用无菌自毁式注射器 带针；一次性使用无菌回缩式注射器 带针等医疗器械产品的设计开发、生产和服务。 本管理制度由上海米沙瓦医科工业有限公司办公室编制。 本管理制度主要起草人：傅孟真、黄造旗、宓婉美、曾晓刚、严启文、顾志伟 本管理制度审核人：邱鸿麟 本管理制度批准人：金 辉 本管理制度发布日期：2007年12月18日 本管理制度实施日期：2008年1月1日 上海米沙瓦医科工业有限公司 管 理 制 度 文件编号：MSW/GL -00-2007 第版，第 0 次修改 标 题： 页 码：第1页，共页 3、岗位考评管理制度…………………………………………………………………………………第10页 4、生产设备管理制度…………………………………………………………………………………第12页 5、工装管理制度………………………………………………………………………………………第16页 6、工位器具管理制度…………………………………………………………………………………第19页 7、空气调节净化系统管理制度………………………………………………………………………第21页 8、厂区环境卫生管理制度工艺卫生管理制度工作人员卫生守则 11、进出洁净室人员净化程序 12、洁净工作服管理制度 13、工艺用水管理制度 14、工艺用气管理制度 15、销售人员管理制度 16、合同评审检查清单 17、批管理制度 18、关键（特殊）工序控制管理制度工艺纪律检查管理制度管理制度 21、材料仓库管理制度 22、成品仓库管理制度 23、搬运管理制度 24、售后服务管理制度……………………………………………………………………………… 第55页 25、化工材料管理制度……………………………………………………………………………… 第57页 26、清场管理制度…………………………………………………………………………………… 第58页 27、灭菌设备维护、保养管理制度 28、环氧乙烷气体存放管理制度解析管理制度计量器具管理制度检验报告记录管理制度检验管理 34、产品留样管理制度 35、化学试剂滴定液管理制度 36、物资紧急放行管理制度 37、产品退回管理制度……………………………………………………………………………… 第74页 38、质量事故通告和报告管理制度………………………………………………………………… 第76页 附录一：管理制度与细则对应表…………………………………………………………………… 第78页 上海米沙瓦医科工业有限公司 管 理 制 度 文件编号：MSW/GL 4.2.3-01-2007 第版，第 0 次修改 标 题： 文件编码管理制度 页 码：第1页，共4页 1、主题内容 为了区分和标识各类文件和资料，特制订本编码规则。 2、适用范围 本制度适用于本公司自行编制的质量体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书及质量记录）技术文件的编号版号以及分发编号的标识管理。 3、质量体系文件的编码 3.1 质量体系文件编码结构如下： MSW / XX XXX - XX - XXXX 公司名称代号 批准年号 质量体系文件代号 标准体系要素编号 体系文件序号