8诊断试验评价.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * 一、诊断试验的概念 诊断试验（diagnostic test）是指应用各种试验、医疗仪器等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的试验方法。 实验室检查 仪器诊断 临床资料 诊断试验评价是对诊断试验的真实性、可靠性和实用性进行评价。 南方医科大学流行病学系 筛检试验的概念 筛检指应用快速的试验、检查或其它方法，从表面上无病的人群中查出某病的可疑患者。 筛检试验一般不是诊断试验，筛检出来的阳性或可疑阳性者应指定就医，进一步确诊后治疗。 南方医科大学流行病学系 筛检-诊断的流程 筛检试验 诊断试验 南方医科大学流行病学系 可疑患者 患者 非患者 诊断试验的评价 1、真实性评价： 评价诊断试验的准确性。 2、可靠性评价： 评价诊断试验的稳定性。 3、实用性评价： 评价诊断试验的实际效果。 南方医科大学流行病学系 二、诊断试验真实性评价 定义：诊断试验的真实性评价指的是将待评价的诊断试验与诊断目标疾病的标准方法－“金标准”进行同步盲法比较，判定该方法对疾病诊断的真实性和价值。 步骤： 确定金标准（gold standard） 选择受试对象 确定样本量 整理评价结果 南方医科大学流行病学系 确定金标准： 金标准： 是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。 使用金标准的目的： 准确诊断受试对象是否患有某病。 常用的金标准： 病理活检、手术发现、尸检、综合诊断等。 南方医科大学流行病学系 选择受试对象： 选择原则：受试对象应能代表诊断试验可能应用的目标人群。 病例组：应包括不同的临床类型。 对照组：应选择没有目标疾病的其他病例，特别是易于与该病产生混淆的疾病。一般不把正常人纳入对照。 南方医科大学流行病学系 确定样本量： 与样本量有关的因素： （1）待评价诊断试验的灵敏度（病例组） （2）待评价诊断试验的特异度（对照组） （3）显著性检验水平 （4）容许误差 南方医科大学流行病学系 例子：待评价诊断试验的估计灵敏度为75%，估计特异度为55%，试计算病例组和对照组所需的样本量。 设：α=0.05，δ=0.08 N1 =（1.96/0.08）2×（1-0.75） = 112.5≈113 N2 =（1.96/0.08）2×（1-0.55） = 148.6≈149 答：评价该诊断试验，病例组样本113例，对照组样本149例。 南方医科大学流行病学系 整理评价结果： 诊断试验与金标准试验的检测结果 诊断试验 金标准试验 合计 有病 无病 阳性 a（真阳性） b（假阳性） a＋b(R1) 阴性 c（假阴性） d（真阴性） c＋d(R2) 合计 a＋c(C1) b＋d(C2) N 南方医科大学流行病学系 评价指标： （1）识别病人能力的指标 灵敏度：实际有病而按诊断试验的标准正确地判断为有病的百分比。 灵敏度＝a/(a+c)×100% 漏诊率：实际有病而按诊断试验的标准错误地判断为无病的百分比。 漏诊率＝c/(a+c)×100% 南方医科大学流行病学系 （2）识别非病人能力的指标 特异度：实际无病按诊断试验正确判别为无病的百分比。 特异度＝d/(b+d)×100% 误诊率：实际无病按诊断试验错误判别为有病的百分比。 误诊率＝b/(b+d)×100% 南方医科大学流行病学系 （3）正确指数：正确指数也称约登指数，表示诊断真正病人与非病人的总能力 约登指数（r）＝1－（漏诊率＋误诊率） ＝（灵敏度＋特异度）－1 南方医科大学流行病学系 （4）似然比（LR）：属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得出某一诊断试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值。 +LR＝真阳性率/假阳性率 ＝灵敏度/（1－特异度） - LR＝假阴性率/真阴性率 ＝（1－灵敏度）/特异度 南方医科大学流行病学系 （5）预测值 阳性预测值：诊断试验阳性者患目标疾病的可能性大小： 阳性预测值=