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下列因素可能导致临床试验未能获批准 ：
1. 立题依据不足
2. 非临床安全性研究的缺陷
3. 非临床有效性研究的缺陷
4. 生产工艺及质量控制（CMC ）的研究缺陷
5. 现场核查原因
6. 法规和技术指导原则的变化
7. 法规和技术指导原则的科学性
8. 审评人员或专家对审评尺度的把握不统一
9. 补充研究无法完成（技术或资金原因）
其他
1
下列 因素可能导致生产申请 未能获批准 ：
1．立题依据不足
2．临床安全性原因
3．临床有效性原因
4．临床试验设计不合理原因
5．生产工艺及质量控制（CMC ）的缺陷
6．现场核查原因
7．法规和技术指导原则的调整
8．法规和技术指导原则的科学性
9．审评人员或专家对审评尺度的把握不统一
10. 同类产品出现安全性事件或撤市
其他
2
下列因素可能导致药品注册全过程耗时延长 ：
1.办理补充证明性文件
2.进行补充研究
3.其他原因未及时提交补充资料
4.现场核查及委托现场核查
5.注册检验及质量标准复核
6.技术审评人 员太少
7.注册审批收费过低
8.资料交接及信息沟通不畅
9.法规和政策的变化
其他
3
下列 因素可能给非临床阶段的研究带来困难：
1.注册法规或指导原则的科学性
2.注册法规或指导原则的延续性或必要过渡
3.需要的技术指导原则的缺乏
4. 审评标准和审批信息的公开透明
5.疑难问题缺乏权威的咨询渠道
6.研发决策依据的科学性或完整性
7.研发队伍的素质及稳定性
8.委托研究机构的信誉及研究质量
9. 国内研究机构缺乏必要的试验条件或能力
10.药用辅料的合法来源
11. 合作研究或技术转让的达成
12. 专利或行政性保护
13. 研发资金不足或融资困难
其他
4
下列 因素可能给临床阶段的研发 带来困难：
1.落实临床研究资金
2. 落实样品的生产合作单位
3.落实临床研究单位和主要研究者
4.选择具有资质的临床研究单位
5.制订和修改临床试验方案
6.伦理审查
7.研究者是否投入足够的时间和精力
8.竞争者挤占患者及研究资源
9.对研究质量的监督与整改（监查、稽查）
10.预期外的不良事件
其他
对临床试验中可能出现的 SAE 可选的赔偿方案 ：
1.购买境外商业保险
2.购买境内商业保险
3. 自行筹资进行赔付
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