制药厂房设备清洁排污管道空气隔断做法的工程实例.pdfVIP

Sheji Gongchengyuzhuangbe；◆工程设计与装备_ 制药厂房设备清洁排污管道 空气隔断做法的工程实例 湛开峻 (江苏万邦生化医药股份有限公司，江苏徐州221004) 摘要：介绍了空气隔断的概念及意义，阐述了空气隔断的应用位置，结合制药厂房中的空气隔断工程实例分析，保 证药品生产的安全性。 关键词：空气隔断；设备清洗；交叉污染；排污管道 1 空气隔断的概念及意义 断情况，蒸汽凝结水(热排管道)的空气隔断情况不在 本文的讨论范围内。 1．1 概念 1．2 意义 包括美国FDA在内，欧盟和WTO对于药品生产厂 制药行业所讲的空气隔断(air-break)，就是使设备 与排污管道相连接处能够防止污水倒灌进设备内部的 房设施、设备上设置相应的空气隔断都有明确的要求。 装置或结构。 我国的新版GMP对此也有相应的规定。 图1的空气隔断原理图揭示了空气隔断的结构，也 美国FDA药品c鲫规定：“排水管应大小适宜，与 是ASMEBPE对于排污管路上应用空气隔断的要求： 污水管直接连接处应安装空气隔断或其他防止倒灌 mm。 通常日=2d，如d13mm时，日】驭25 的机械装置。” 欧盟无菌药品指南一2008中明确规定：“无菌生产 的A／B级区内禁止设置水池和地漏。在其他洁净区内， 生产设备或水池与地漏不应直接相连。在洁净要求较 低级别区，地面排水设施应设隔离装置或水封，防止 倒灌。” 我国的新版GMP附录1第29条中的表述和欧盟的 几乎完全一致。我国新版GMP第54条中又表述道：“排 水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避 免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和 消毒。” 图1空气隔断的原理图 WTO无菌药品指南一2010中也明确规定：“排水管 制药行业生产设备的排污管道主要涉及到清洗污 路或地漏应有适当的设计、布局和维护，以降低微生物 水和灭菌蒸汽凝结水2种，简称冷排管道和热排管道。 污染，并装有易于清洁的水封，有空气阻断装置，可防 由于热排管道内有闪蒸汽余压且湿度很高(个别情况 止倒灌。” 下最高温度能够超过100℃)，因此通常冷排、热排应 空气隔断的应用在制药生产中具有很重要的实际 该分开连接和设置，不能混接。 意义，防止交叉污染是GMP的重要理念之一，空气隔断 本文只涉及设备清洗污水(即冷排管道)的空气隔 的功能就是防止液体互窜所造成的污染发生。在实际 机电信息2014年第5期总第395期49 万方数据