制药装备应满足GMP的要求.pdfVIP

第9卷  第1期 辽 宁 中 医 药 大 学 学 报 Vol. 9 No. 1     2007 年 1 月 JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCM Jan . ，2007 制药装备应满足GMP的要求 1 2 吴 茜 ，指导：洪 鹰 （1.沈阳市医药学校，辽宁 沈阳 110013；2.天津大学机械学院，天津 300192） 摘 要： 制药装备不仅关系制药工业的现代化，而且设备的规格、结构、材料、性能都对药品生产有着大的影响。 制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量，在设计、制造和安装及验证等方面满足GMP 的要求：①制药设备在设计方面；②制药设备在制造和安装方面；③制药设备在验证方面。 关键词：制药设备；GMP；设计；制造和安装；验证 ( ) 中图分类号：R283 文献标识码：B 文章编号：1673-842X 2007 01- 0052- 02 中国制药装备行业协会明确将制药机械贯彻 像青霉素、洁霉素、金霉素、咖啡因等都可选用。如 药品生产管理规范（GMP）作为行业管理的主要任 有较详细的文字、图形资料，对于合理选用，有很 务。从制药设备与药品生产关系上分析，制药装备 大的帮助。 不仅对制药工业的现代化有影响，而且设备的规格、 2 制药设备在制造和安装方面应满足GMP的要求 结构、材料、性能都对药品生产有着大的影响。制 ①与药品直接接触的设备，表面光洁、平整， 药设备是否符合 GMP 要求，直接关系到生产企业实 易清洗或消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学反应或 施 GMP 的质量。只有不断提升国内制药装备的设 吸附药品；②与物料直接接触的设备内表层应彩 计创新水平，在设计、制造、安装及验证等方面满足 不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料。 GMP 的要求，才能促进制药业的进一步发展。 生产无菌药品的设备、容器具等宜采用优质低碳 1 制药设备在设计方面应满足GMP的要求 不锈钢；③设备的传动部件要密封良好，防止润滑 ①该设备具有符合国家有关政策法规，可满足 油、冷却剂等泄漏时对原料、半成品、成品、包装容 药品生产的要求，保证药品生产的质量、安全、可靠， 器和材料污染；④设备或机械上的仪表、计量装置 易操作、维修及清洁。②该设备的性能参数符合国 要计数准确，调节控制稳定可靠。需要重点控制 家、行业或企业标准，与国际先进药机相比具有可比 计数部位出现不合格或性能故障时，应有调整或 性，在国内同类产品相比具有明显的技术优势。③ 显示功能；⑤对生产中发尘量大的设备如粉碎、过 具有完整的、符合标准的技术文件。 筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备，宜局部加 制药设备是要在特定的使用和环境条件下， 设防尘围帘和捕尘、吸粉装置，尾气排放宜设气体 完成基本工艺动作，进行药品加工的机械，应具备 过滤和防止空气倒灌的装置；⑥与药物直接接触 净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全 的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净 保护功能。在设计过程中，首先考虑该设备是否 化装置。经净化处理后，气体所含微