药品说明书规范地研究.pdfVIP

2．6．5中成药说明书的药昧剂量的标注情况……………………………．．11 2．6．6国内外同一品种不同企业说明书标注不一的情况……………………．11 第三章药品说明书相关问题分析…………………………．．12 3．1从行政角度分析药品说明书的问题…………………………………12 3．1．1药品说明书应当公开而大部分没有公开………………．…………．．12 3．1．2药品生产企业有义务修改说明书…………………………………12 3．1．3《药典》等相关标准本身不规范问题……………………………．．12 3。2从缺陷角度分析药品说明书问题…………………………………．13 3．2．1说明书的充分性要求…………………………………………．13 3．2．1．1充分性定义………………………………………………．13 3．2．1．2说明书的充分性是有限的……………………………………．13 3．2．2说明书的可理解性要求………………………………………．．14 3．2．2．1可理解性定义……………………………………………．．14 3．2．2．2说明书的可理解性……………．．…………………………．．14 3．3药品说明书存在不合理危险，即存在警示缺陷………………………．．14 3．3．1不合理危险的定义……………………………………………15 3．3．2警示缺陷的责任的承担………………………………………．．16 3．3．2．1充分的警示………………………………………………．16 3．3．2．2及时的警示………………………………………………．17 3．3．2．3持续的警示………………………………………………．17 3．4药品说明书警示缺陷法律责任分析…………………………………17 3．4．1有警示缺陷的药品说明书………………………………………17 3．4．1．1完全没有具体详尽的表述………．．…………………………．17 3．4．1．2表述不明确、不完整………………………………………．18 3．4．2没有有警示缺陷的药品说明书…………………………………．18 3．4．3标注“遵医嘱乃是否可以免责…………………………………．18 3．5其它相关问题………………………………………………．．18 3．5．1国内外不同企业药品说明书标注不一，不以行政审批而免责……………18 3．5．2滥用警示权………………………………………………．．19 3．5．3超药品说明书外用药…………………………………………19 3．5．4中成药说明书的具体问题………………………………………20 第四章药品说明书的完善………………………………．．22 4．1明确药品说明书的具体人群………………………………………22 4．2药品生产企业应严格对待药品说明书………………………………．22 4．3加强药品标准的规范化管理………………………………………23 结语…………………………………………………24 致谢…………………………………………………25 参考文献………．．……………………………………．26 成都中医药大学2009级硕士毕业论文 摘 要 根据《药品管理法》明确规定，药品必须附有一份药品说明书。为了进一步规范管理 和标签管理规定》(局令24号令)，要求上市药品说明书和标签都应当依照局令第24号的 规定。然而，药品说明书存在诸多问题，由此而引发的警示缺陷也被越来越多的药品生产 企业所重视。从卡马西平案例、温江桂枝茯苓丸案例等中也显现出药品说明书在侵权责任 方面也有很多的争论。鉴于此，本论文尝试研究药品说明书规范。 在本文中，除引言和结论外，共分为四章，主要内容如下： 第一章查阅并统计了与药品说明书相关的现行法律法规，详细介绍我国现在药品说明书的 管理模式。对现有法律和法规为基础，明确管理现状。 第二章重点对351份药品说明书分析，统计并分析这些药品说明书中具体存在什么问 题，查阅相关资料并做整理，得出存在三类问题：一般类错误分析、根本类错误分析、严 重类错误分析，结合各有关法律法规进行理解。 第三章药品说明书相关问题分析分别从行政角度和缺陷角度分析药品说明书的问题， 对于存在的药品说明书应当公开而现在大部分没有公开、《药典》等相关标准本身不规范 问题、并分析药品说明书充分性是有限的、药品说明书的可理解性有一定标准等。结合药 品特点，深入分析和理解。 第四章提出药品说明书的发展和完善，药品说明书应明确具体人群、药品生产企业应 严格处理以及药