质量管理体系审核计划及整改要求20101118.pptVIP

质量管理体系审核计划及整改要求 2010年11月18日 审核时间 华光公司审核时间定为：2010年12月10-11日，共两天时间。 涉及公司全体部门，请各部门领导，提早准备，安排时间参加。 初步审核问题 条款4.1——质量体系应依据GB/T19001-2008标准，并包括《医疗器械生产质量管理规范》及相关实施细则要求。 问题：未明确删减及不适用条款。 5.6管理评审输入 问题——未包括新的或修订的法规要求 6.4返回产品 问题——未对返回产品有表述。 7.1风险管理 问题——程序文件不符合YY/T0316-2008标准，不是产品实现全过程的风险分析。 主要涉及风险管理计划、风险管理报告、风险控制程序文件、风险管理评审、风险管理验证等文件。 7.3.3设计和开发输出 问题——应包括产品防护的细节。 7.6计算机软件用于监视测量 问题——适用时应确认其满足于用途的能力的要求。 8.2.3未识别过程监视测量内容 问题——未识别监视和测量的内容 问题——未识别监视和测量的方法 8.5忠告通知和不良事件 问题——程序应符合《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》 总结 重点涉及 1、质量管理体系文件应根据法规和依据的需要进行及时、必要的更新和删减。 2、风险管理应包括产品实现全过程，建议对全过程的风险进行分析、预防和改进。 3、不良事件应根据管理办法程序，重新编写。 其他问题 其他问题 受控与非受控文件、记录的整理、更新。 仓库分设问题-要尽快统一，原则上应设在工厂。 生产、检验及出入库管理，追溯管理记录等。 供应商评价及记录。 设备更新、工艺验证并记录。 工艺文件确定。 质检项目及落实等。 以上问题，近期将逐项核对、整改落实，请各位配合。 * *