《国外新近批准主要新药（八十七）》.pdfVIP

中田制药信息2014年第3O卷第2期 2012年声望很高的[美国皮肤病学学院杂志]上。包 诺菲消费者保健分公司Chattem公司销售。 括加拿大患者在内的这些国际研究共计1655例。 每年高达6000万的美国人罹患季节性和常年 作为关键的研究，判断主要结果是在52周时 性鼻过敏。这对成人和儿童的生活质量造成很大 的完全治愈，要求治疗 甲不需就医和K0H测试和 的破坏：干扰睡眠、户外活动和儿童学校学习。 真菌培养均无真菌存在。在第1项研究中，以依非 Nasacort与鼻喷雾剂以相同的药物类型治疗枯草热 纳唑外用液治疗的17．8％患者完全治愈，基质对照 和其它上呼吸道过敏被认为是最有效的。 组仅3．3％。在第2项研究中，依非纳唑外用液治疗 Nasacort是唯一可解除包括鼻充血在内所有 组15．2％患者完全治愈，基质对照组为5．5％。 鼻过敏症状的单一药物OTC药品，一日1次作用持 报道的不 良反应通常是轻度和暂时性的，依 续24／J~时。美国FDA~L准NasacortAllergy24HR作 非纳唑外用液与基质相似。Jublia最常见的不 良反 为OTC治疗药是基于递交的13项安慰剂对照研究 应是应用部位皮炎和出现小囊泡。 有效数据和43项临床研究安全性数据以及Nasacort 依非纳唑外用液在美国尚未批准上市，美国 AQ16年售后监测数据。 FDA曾对其上市申请书作出了完全应答函，要求 10欧盟批准米索前列醇阴道控制释药系统上市 补充临床数据。 欧盟批准Ferri11g制药公司产品 (商品名 ： 8欧洲批准奥洛特罗 (olodatero1)吸入剂上 Mis0de1)上市 ，用于引产。本品为可移动的引 市 产阴道控制释药系统 ，已成功地完成包括29个 勃林格殷格翰姆公司的长效支气管舒张药品 国家的欧洲经济区 (EEA)的欧洲非集中程序 (商品名：StriverdiRespimat)在英国、丹麦和 (EuropeanDecentralisedProcedure)。每个成员 爱尔兰获准上市 ，用于治疗慢性梗阻性肺部疾病 国现应采纳此决定且给予该产品在本国上市的权 (COPD)。 利。Ferring{~]1药公司计划在2014年初在欧洲上市 此次批准是基于对3500例中度至非常严重 本品。 COPD患者Ⅲ期临床研究计划的正结果：当对中度 Misodel为储存米索前列醇 (misoprosto1)200 至非常严重COPD患者除常规医护外，奥洛特罗吸 g单次使用可放置 ／取出的阴道控制释药系统， 入剂一 日1次用药48周获得快速、明显和持续改善 以平均约7 g／小时的释药速率连续释药24小时， 肺 功能 。 本品只要滞留在阴道 内即可持续释药。产品配有 奥洛特罗系一吸入型长效高度选择陛p受体激 撤药带 ，当妇女主动生产时即可加快取出本品的 动剂，一 日1次维持支气管舒张治疗包括陧性支气管 速度。 炎和 (或)肺气肿在内的COPD患者的气流阻塞。 米索前列醇为合成前列腺素E (PGE)同系 9美国FDA批准OTC曲安缩松鼻喷雾剂上市 物。世界卫生组织推荐前列腺素用于引产，米索 美国FDA批准赛诺菲公司产品 f商品名 ：