《国外新近批准主要新药（八十六）》.pdfVIP

中国制药信息2014年第3O卷第1期 其它国家获批 )，而 目前本品在 日本尚未批准用 克公司与呼吸系统药物研发合作伙伴Theravance公 于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD)。本品为吸人型 司的另一重大里程碑。 皮质甾体激素 (ICS)糠酸氟替卡松 (fluticasone 本品禁用于对糠酸氟替卡松、维兰特罗或 furoate)与长效 B：激动剂 (LABA)维兰特罗 任何辅料过敏的患者，感染或深部霉菌病患者尚 (vilantero1)的复方制剂。MHLW批准两种剂量 无有效的抗菌药 (由于甾体激素作用症状可能加 规格 ：糠酸L，r ‘松 ／维兰特罗1OO g／25 g和 重)需慎用。 200 g／25 g。辅料 ：乳糖一水物，硬脂酸镁。 由于复方糠酸氟替卡松／维兰特罗粉末吸人剂 两种剂量均一 日1次采用新干粉吸入器 (DPI) 不 旨在立即解除出现的症状 ，故本产品不应用于 Ellipta给药 。 解除急性症状。任何适宜的药物，如短效p：激动 RelvarEllipta在 日本获准上市意味着哮喘患 剂吸入剂 (如硫酸沙丁胺醇吸入剂)可用于解除 者首次得益于一 日1次可24小时持续有效的ICS／ 急性症状。 LABA复方制剂。本品获准上市向日本医生提供了 黄胜炎摘译 新的重要的一 日1次治疗他们哮喘病人的吸入剂。 RelvarEllipta首次获准治疗哮喘也代表了葛兰素史 国外新近批准主要新药 (八十六 ) 马培奇 美FDA批准德诺苏单抗治疗不能或不适手术 中18％ 20％的病例为不能手术切除者。大多数 切除的骨巨细胞瘤患者 骨巨细胞瘤发生在机体的长骨且通常位于关节周 Amgen有限公司2013年6月l3日宣布，美国 围，患者可能因此而经历严重骨痛、肿胀、活动 FDA已经优先审批程序批准其德诺苏单抗注射剂 能力大幅下降和病理性骨折等症状。手术切除、 (denosumah／xgeva)一个新适应证 ，即治疗骨骼 包括截肢是可手术切除的骨巨细胞瘤的主要治疗 发育成熟的青少年至成人的不能手术切除或手术 选择，但可能导致患者病残等严重后果。此外， 切除可能导致严重病残的骨巨细胞瘤患者。德诺 经手术治疗的骨巨细胞瘤患者在术后前3年 内的复 苏单抗可结合至核因子KB受体活化因子配体 ， 发率较高。一旦骨 巨细胞瘤复发，不仅更难 以治 后者兽破骨细胞形成、发挥功能和存活的必需蛋 疗，也更可能扩散至肺等其它机体部位。 白，经其受体介导的信号传导会致骨质溶解和肿 FDA是主要依据两项开放性的临床试验数据 瘤生长。骨巨细胞瘤 中也存在核因子 KB受体活 作出上述德诺苏单抗新适应证优先审批批准决定 化因子配体及其受体 ，而德诺苏单抗能阻止核因 的。这两项试验共包括305例复发、不能手术切除 子KB受体活化因子配体激活其受体，是迄今FDA 或预期手术切除可能导致严重病残的骨巨细胞瘤 批准用于骨巨细胞瘤的第一个治疗药物，获准剂 患者 ，结果经对187例可评价患者的分析显示，德 量方案为先于第1、第8和第15天各皮下注射1次 诺苏单抗治疗的总客观应答率为25％，估计到应 120rag，2周后再皮下注射1次120mg，然后每4周 答的中值时间是3个月。在47例应答患者中，51％ 皮下注射1次120mg。