富马酸异丙吡仑片在健康志愿者体内的药代动力学及生物等效性的研究.pdf

温州医学院硕士研究生毕业(学位)论文 富马酸异丙吡仑片 在健康志愿者体内的药代动力学及生物等效性研究 摘 要 目 的：建立人血浆内富马酸异丙吡仑的高效液相色谱分析方法，研究富 马酸异丙吡仑片在中国健康志愿者体内的药代动力学，并评价富马酸异丙吡仑 片的相对生物利用度和生物等效性。 方 法：①富马酸异丙吡仑高效液相色谱分析方法：高效液相色谱仪为 XDB-C18 Agilent1100系列；血浆经70％高氯酸沉淀，以ZORBAXEclipse (4．6×150mm，5u 物技术有限公司研制的富马酸异丙吡仑片(试验制剂，T)和长春市新安药业 法测定血浆中异丙吡仑的浓度。③实验制剂和参比制剂的血药浓度经药物代谢 计算相对生物利用度；药代动力学参数AUC和Cm舣，经对数转换后进行交叉实 验的方差分析，同时进行双单侧t检验，评价生物等效性。 (r=0．9999)；最低检测限为0．05 ②单剂量口服试验制剂和参比制剂后血浆中的异丙吡仑的Cm觚分别为 温州医学院硕士研究生毕业(学位)论文 ④单剂量药代动力学参数AUC和Cm戤，经对数转换后进行交叉实验的方差分析， 结果显示试验制剂和参比制剂间及周期间均无显著差异(p0．05)。同时进行双 等效性的要求。 结 论：①本研究所建立的反相一高效液相色谱法快速、简便、灵敏、准确， 可用于血浆富马酸异丙吡仑的检测和临床药代动力学研究；②试验制剂与参比 制剂的人体相对生物利用度符合要求；③试验制剂与参比制剂具有生物等效性。 关键词：富马酸异丙吡仑；高效液相色谱法；药物代谢动力学：生物利用 度；生物等效性 温州医学院硕上研究生毕业(学位)论文 ofthePharmacokineticsand Study in of FumarateTabletsChinese Isopropiram Healthy Volunteers ABCTRACT a method OBJECTIVE：To develop chromatography highperformanceliquid forthe of inhuman the determination Fumarate Isopropiram plasma．Tostudy FumaratetabletsinChinese volunteersand ofIsopropiram healthy pharmaeokinetics therelative of Fumaratetabletsandevaluateits calculate bioavailability Isopropirarn bioequivalence． METHODS：①High for