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Abstract
of
iS todescribethecharacteristic
ThebinomiaIdistribution
employed
limitation
there—testsofsterile SOthatthe
testsand
sterility drugproducts
to
areconducted
ofthetestisdisclosed．And studies
micobiological
the
model describesurvival
obtatinthedataSOthatstatisticaliSusedto
of on control
which，the
key parmaters
microorganisms．Based
processes
and is sterilization
areestablishedsterilization designed．The
procedure
istobe SO
istobevalidatedandthetotal monitored
procedure process
the level
thatthefinished canmeet assurance
products sterility specified
intheChinese 2000．
Pharmacopeia
Words：Sterile
Key DrugProducts，Sterility
Procedure，Validation
南京理I大学硕士论文 咒菌药品的无蕾质量控制研究
1绪论
药品是一类用于预防、治疗、诊断人体或动物疾病，有
目的地调节其机体生理机能的特珠商品，是与消费者的健康
和生命密切相关的。与其它商品的质量要求相比较，药品质
量的重要性无论如何强调也是不会过份的。药品质量的缺陷
曾给人类带来精神及肉体的巨大痛苦，造成伤残、死亡甚至
殃及子孙后代的严重恶果。1937年的“氯苯磺胺”事件导致
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