质量管理与控制技术常识 作者 盖雪峰 第二章企业质量管理体系与质量认证.pptVIP

第四节　质量管理体系认证 3)认证中心在收到申请方申请材料之日起，经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定，并通知委托方(受审核方)，以确保：① 认证的各项要求规定明确，形成文件并得到理解。② 认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决。③ 对于申请方申请的认证范围，运作场所及一些特殊要求，如申请方使用的语言等，认证机构有能力实施认证。④ 必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。4)双方签订“质量体系认证合同”。5)收到的信息将用于现场审核评定的准备。 第四节　质量管理体系认证 2.现场审核前的准备 1)在现场审核前，申请方的ISO 9000标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。2)认证中心准备组建审核组，指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方，并保存记录。3)认证中心应准备在文件审查通过以后，与受审核方协商定审核日期并考虑必要的管理安排。 第四节　质量管理体系认证 4)认证中心任命一个合格的审核组，确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。① 审核组成员由国家注册审核员担任。② 必要时聘请专业的技术专家协助审核。 　　由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时，受审方有权要求更换人员，但必须征得认证中心的同意。5)认证中心正式任命审核组，编制审核计划，审核计划和日期应得到受审核方的同意，必要时在编制审核计划之前，安排初访受审核方，察看现场，了解特殊要求。 第四节　质量管理体系认证 3.现场审核　　审核依据受审核方选定的认证标准，在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系，主要程序为：1)召开首次会议。① 介绍审核组成员及分工。② 明确审核目的，依据文件和范围。 ③ 说明审核方式，确认审核计划及需要澄清的问题。 2)实施现场审核。① 严重不符合项主要指质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符，造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合，可直接导致产品质量不合格。 第四节　质量管理体系认证 ② 轻微的(或一般的)不符合项主要指独立的人为错误，文件偶尔未被遵守造成后果不严重，对系统不会产生重要影响的不符合等。3)审核组编写审核报告做出审核结论，其审核结论有三种情况：① 没有或仅有少量的一般不符合，可建议通过认证。② 存在多个严重不符合，短期内不可能改正，则建议不予通过认证。 ③ 存在个别严重不符合，短期内可能改正，则建议推迟通过认证。4)向受审核方通报审核情况、结论。5)召开末次会议，宣读审核报告，受审方对审核结果进行确认。6)认证中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的效果。 第四节　质量管理体系认证 4.认证批准1)认证中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内最迟不超过二个月通知受审核方，并纳入认证后的监督管理。2)认证中心负责认证合格后注册登记颁发由认证中心总经理批准的认证证书，并在指定的出版物上公布质量体系认证注册单位名录。 　　公布和公告的范围包括认证合格企业名单及相应信息（产品范围、质量保证模式标准、批准日期、证书编号等）。3)对不能批准认证的企业，认证中心要给予正式通知，说明未能通过的理由，企业再次提出申请，至少需经6个月后才能受理。 第四节　质量管理体系认证 5.认证范围的扩大、缩小和认证标准的变更1)获证企业若需扩大或缩小体系认证范围时，由获证方提出书面申请，提出以扩大或缩小认证范围相应的质量手册，由合同管理部审查接受后，需扩大认证范围的签订扩大认证范围合同，需缩小认证范围的，办理原合同更改手续。 2)获证企业需变更体系认证标准时(主要指认证标准由GB/T　19002—1994　idtISO 9002∶1994改为GB/T　19001—1994　idtISO 9001或GB/T　19003—1994　idtISO 9003∶1994改为GB/T　19002—1994　idtISO 9002∶1994)须由获证方提出书面申请，并提供与认证标准相适应的质量手册，现场审核员审核认证标准变更的要素及相关部门，具体实施按《质量体系认证(审核)实施与控制程序》进行，审核通过后给予更换认证证书，更改认证标准，注明换证日期，但证书有效期不变。 第四节　质量管理体系认证 三、质量认证的实施与管理1.产品质量认证(1)产品质量认证的标准　产品质量认证标志是认证机构为证明产品符合认证标准和技术要求而设计、发布的一种专用质量标志。 　　产品质量认证的依据是《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》和《中华人民