辅料的质量控制及其标准.pptVIP

专业机构协调管理 1995年，IPEC协会颁布了自己制定的辅料GMP标准，以作为世界各国的参考标准。虽然这不是FDA的指导原则，但其在制定时给予了IPEC大量的支持，目前美国辅料生产者和使用者都以此为标准。在辅料GMP标准颁布后，FDA以有限的人力不可能对每个辅料生产企业进行检查，这就需要第三方的参与，国际药用辅料检查公司（IPEA）便应运而生。 加大我国药典中药用辅料的收载具有重要意义 药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平。 据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大概500多种，在2005年版药典中仅收载了72种。 美国大约有1500种辅料在使用，大约50%已经收载于USP/NF中。 欧洲有药用辅料约3000种在使用，在各种药典中收载也已经达到50%。 标准体例更为规范 正文共收载药用辅料品种132个。 新增辅料Ⅱ和62个药用辅料品种，修订品种52个，共收载132个。 标准体例更为规范 （1）在品种正文中增加CAS号项目。 （2）对类别项目进行规范。 （3）尽可能收载“来源与制法”内容。 标准水平明显提高 （1）检测技术和分析方法不断提高。 （2）注重同系列品种的协调与统一。 （3）质量控制项目大幅增加。 62个新增品种质量控制